MGUIDE MEER Planningssysteem voor tandheelkundige implantaten - Onderzoek naar klinische nauwkeurigheid
27 september 2017 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Het doel van de huidige studie is om de nauwkeurigheid van het MGUIDE MORE-systeem (MGS), bestaande uit MGUIDE MORE-software, MGUIDE MORE-chirurgische kit en MGUIDE MORE-sjabloon te beoordelen door het verschil tussen geplande en werkelijke implantaatposities op pre- en postoperatieve CBCT's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de afdeling Parodontologie van de Rambam School of Graduate Dentistry bezoeken en die implantaattherapie ondergaan, zullen voor het onderzoek worden gescreend.
Patiënten zullen indien nodig worden doorverwezen voor CBCT van de boven-/onderkaak.
DICOM-gegevens van de patiënt worden geüpload naar MGUIDE-software en gebruikt voor diagnose en behandelingsplanning van de casus.
De operatie wordt uitgevoerd met behulp van de MGUIDE MORE-sjabloon en de MGUIDE MORE-chirurgische kit.
Preoperatieve en postoperatieve CBCT zullen worden gebruikt voor het beoordelen van het verschil tussen geplande en daadwerkelijke implantaatposities.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Leeftijd tussen 18+.
- Patiënt spreekt de wens uit om de ontbrekende tand(en) te herstellen met tandheelkundige implantaten.
- Patiënt wordt onderzocht en geschikt bevonden voor implantaattherapie
- De patiënt kan de mond voldoende openen voor voorbereiding en plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van het hoekstuk en boren.
- CBCT is vereist voor een juiste diagnose en behandelplanning.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MGUIDE geassisteerde implantaatplaatsing
Plaatsing van implantaten, met behulp van het MGUIDE MORE-systeem voor planning en plaatsing van implantaten
|
MGUIDE MORE System (MGS), bestaande uit MGUIDE MORE-software, MGUIDE MORE chirurgische kit en MGUIDE MORE-sjabloon, zal worden gebruikt voor het plannen, boren en inbrengen van tandheelkundige implantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van de planning
Tijdsspanne: 0-14 dagen na plaatsing van het implantaat
|
Voor het beoordelen van schouder- en apexafwijkingen in millimeters tussen geplande en werkelijke implantaatpositie en voor het beoordelen van hoekafwijkingen in graden, van werkelijke implantaatpositie vs. geplande implantaatpositie
|
0-14 dagen na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0210-14-RMB CTIL
- 0210-14-RMB (Andere identificatie: Rambam Health Care Campus Internal Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .