Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGUIDE MER Tannimplantatplanleggingssystem – klinisk nøyaktighetsstudie

27. september 2017 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til MGUIDE MORE System (MGS), som består av MGUIDE MORE-programvare, MGUIDE MORE kirurgisk sett og MGUIDE MORE-mal ved å evaluere forskjellen mellom planlagte og faktiske implantatposisjoner på pre- og postoperativt CBCT-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som går på avdeling for periodontologi ved Rambam School of Graduate Dentistry, og som er planlagt for implantatbehandling, vil bli screenet for studien. Pasienter vil bli henvist til CBCT i over-/underkjeven etter behov. DICOM-data til pasienten vil bli lastet opp til MGUIDE-programvaren og brukt til diagnose og behandlingsplanlegging av saken. Kirurgi vil bli utført ved å bruke MGUIDE MORE-malen og MGUIDE MORE kirurgisk sett. Preoperativ og postoperativ CBCT vil bli brukt for vurdering av forskjellen mellom planlagte og faktiske implantatposisjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informere samtykkeskjema.
  • Alder mellom 18+.
  • Pasienten uttrykker ønske om å gjenopprette den manglende tannen/tennene med tannimplantater.
  • Pasienten blir undersøkt og funnet egnet for implantatbehandling
  • Pasienten kan åpne munnen tilstrekkelig for klargjøring og plassering av tannimplantater ved hjelp av vinkelstykket og bor.
  • CBCT er nødvendig for riktig diagnose og behandlingsplanlegging.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGUIDE assistert implantatplassering
Implantatplassering, ved hjelp av MGUIDE MORE-systemet for implantatplanlegging og -plassering
Enhet: MGUIDE MER
MGUIDE MORE System (MGS), bestående av MGUIDE MORE-programvare, MGUIDE MORE kirurgisk sett og MGUIDE MORE-mal, vil bli brukt til planlegging, boring og innsetting av tannimplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvik fra planlegging
Tidsramme: 0-14 dager etter implantatplassering
For å vurdere skulder- og apex-avvik i millimeter mellom planlagt og faktisk implantatposisjon og for å vurdere vinkelavvik i grader, av faktisk implantatposisjon vs. planlagt implantatposisjon
0-14 dager etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbeidspartnere

MIS Implant Technologies, Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0210-14-RMB CTIL
  • 0210-14-RMB (Annen identifikator: Rambam Health Care Campus Internal Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere