Příznivé účinky léčby koenzymem Q10 na mitochondriální dysfunkci a oxidační stres související s rozvojem aterotrombózy u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (coenzyme Q10)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Kontakt:
- Aguirre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splnili Sidneyho kritéria pro APS (antifosfolipidový syndrom) (Miyakis S. et al., J Thromb Haemost 2006; 4:295-306)
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění jater.
- Těžké poškození ledvin
- Akutní epizoda arteriální nebo žilní trombózy v posledních 3 měsících
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: APS pacient
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce endotelu in vivo
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Studium endoteliální funkce in vivo. Změny kapilárního průtoku krve kůží budou analyzovány neinvazivní Dopplerovou laserovou fluorimetrií za použití zařízení Periflux 5000. Studie bude provedena na 50 pacientech s APS (antifosfolipidovým syndromem). Pacienti budou randomizováni do skupiny s CoQ10 nebo placebem. Léčba bude podávána po dobu 1 měsíce, podle randomizovaného a zkříženého designu (s vymývacími obdobími čtyř týdnů). Krev bude odebrána v čase 0, na konci léčby a po třech měsících od ukončení léčby. |
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tkáňového faktoru
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Parametry související se zánětem a trombózou v buňkách se měří na mRNA a VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) v séru/plazmě a buňkách. Studie bude provedena na 50 pacientech s APS (antifosfolipidovým syndromem). Pacienti budou randomizováni do skupiny s CoQ10 nebo placebem. Léčba bude podávána po dobu 1 měsíce, podle randomizovaného a zkříženého designu (s vymývacími obdobími čtyř týdnů). Krev bude odebrána v čase 0, na konci léčby a po třech měsících od ukončení léčby. |
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosario Lopez Pedrera, Biology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI12-01511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .