Effetti benefici del trattamento con coenzima Q10 sulla disfunzione mitocondriale e sullo stress ossidativo associati allo sviluppo di aterotrombosi nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (coenzyme Q10)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
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Contatto:
- Aguirre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfacevano i criteri Sidney per APS (sindrome antifosfolipidica) (Miyakis S et al., J Thromb Haemost 2006; 4:295-306)
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica acuta.
- Insufficienza renale grave
- Episodio di trombosi arteriosa o venosa acuta negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente APS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione endoteliale in vivo
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Studio della funzione endoteliale in vivo. Le variazioni del flusso sanguigno capillare della pelle saranno analizzate mediante fluorimetria laser Doppler non invasiva utilizzando un'apparecchiatura Periflux 5000. Lo studio sarà condotto su 50 pazienti affetti da APS (Sindrome da antifosfolipidi). I pazienti saranno randomizzati al gruppo CoQ10 o placebo. I trattamenti verranno somministrati per 1 mese, secondo un disegno randomizzato e crossover (con periodi di wash-out di quattro settimane). Il sangue verrà prelevato al tempo 0, alla fine del trattamento, e dopo tre mesi dalla fine del trattamento. |
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fattore tissutale
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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I parametri relativi all'infiammazione e alla trombosi nelle cellule misurano l'mRNA e il VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) nel siero/plasma e nelle cellule. Lo studio sarà condotto su 50 pazienti affetti da APS (Sindrome da antifosfolipidi). I pazienti saranno randomizzati al gruppo CoQ10 o placebo. I trattamenti verranno somministrati per 1 mese, secondo un disegno randomizzato e crossover (con periodi di wash-out di quattro settimane). Il sangue verrà prelevato al tempo 0, alla fine del trattamento, e dopo tre mesi dalla fine del trattamento. |
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosario Lopez Pedrera, Biology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI12-01511
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