Efectos beneficiosos del tratamiento con coenzima Q10 sobre la disfunción mitocondrial y el estrés oxidativo asociado al desarrollo de aterotrombosis en pacientes con síndrome antifosfolipídico (coenzyme Q10)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Contacto:
- Aguirre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplieron con los criterios de Sidney para SAF (síndrome antifosfolípido) (Miyakis S et al., J Thromb Haemost 2006; 4:295-306)
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática aguda.
- Insuficiencia renal grave
- Episodio de trombosis arterial o venosa aguda en los últimos 3 meses
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente con SAF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial in vivo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Estudio de la función endotelial in vivo. Las variaciones en el flujo sanguíneo capilar de la piel se analizarán mediante fluorimetría láser Doppler no invasiva utilizando un equipo Periflux 5000. El estudio se realizará en 50 pacientes con SAF (síndrome antifosfolípido). Los pacientes serán aleatorizados al grupo de CoQ10 o placebo. Los tratamientos se darán durante 1 mes, según un diseño aleatorizado y cruzado (con periodos de lavado de cuatro semanas) Se extraerá sangre en el tiempo 0, al finalizar el tratamiento y a los tres meses de finalizado el tratamiento. |
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el factor tisular
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Los parámetros relacionados con la inflamación y la trombosis en las células miden el ARNm y el VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) en suero/plasma y células. El estudio se realizará en 50 pacientes con SAF (síndrome antifosfolípido). Los pacientes serán aleatorizados al grupo de CoQ10 o placebo. Los tratamientos se darán durante 1 mes, según un diseño aleatorizado y cruzado (con periodos de lavado de cuatro semanas) Se extraerá sangre en el tiempo 0, al finalizar el tratamiento y a los tres meses de finalizado el tratamiento. |
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosario Lopez Pedrera, Biology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI12-01511
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