Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ leczenia koenzymem Q10 na dysfunkcję mitochondriów i stres oksydacyjny związany z rozwojem zakrzepicy miażdżycowej u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (coenzyme Q10)

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Badanie zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach z APS (zespołem antyfosfolipidowym), których losowo przydzielono do grup otrzymujących CoQ10 (200 mg/dzień) lub placebo przez jeden miesiąc. Krew zostanie pobrana w czasie 0 i na końcu zabiegu. Badania będą prowadzone na osoczu i oczyszczonych leukocytach z APS. Projekt: 1) Badanie funkcji śródbłonka: 2) Analiza zmian operowanych na różnych parametrach prozakrzepowych/prozapalnych i związanej z nimi sygnalizacji wewnątrzkomórkowej. 3) Analiza ultrastruktury i aktywności mitochondriów; charakterystyka mitochondrialnego układu antyoksydacyjnego; Poziomy ekspresji i aktywność czynników/białek transkrypcyjnych biorących udział w stresie oksydacyjnym (Foxo 3, NFkB, Nrf2), Kwantyfikacja CoQ10 (Koenzym Q10). 4) Biomarkery stresu oksydacyjnego. 5) mikromacierze miRNA, walidacja RT-PCR i badania korelacji/asocjacji. 6) Indukcja nadekspresji interesujących miRNA; konstrukty lucyferazy. 7) Badania metylacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
          • Aguirre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełnili kryteria Sidneya dla APS (zespołu antyfosfolipidowego) (Miyakis S i in., J Thromb Haemost 2006; 4:295-306)
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba wątroby.
  2. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  3. Ostry epizod zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent APS
Lek: Placebo
Lek: CoQ10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka in vivo
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Badanie funkcji śródbłonka in vivo. Zmiany w przepływie krwi w naczyniach włosowatych skóry będą analizowane za pomocą nieinwazyjnej fluorymetrii laserowej Dopplera przy użyciu sprzętu Periflux 5000.

Badanie zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach z APS (zespół antyfosfolipidowy). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy CoQ10 lub placebo. Leczenie będzie prowadzone przez 1 miesiąc, zgodnie z randomizowanym i krzyżowym schematem (z okresami wypłukiwania wynoszącymi cztery tygodnie). Krew zostanie pobrana w czasie 0, na końcu leczenia i po trzech miesiącach od zakończenia leczenia.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika tkankowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Parametry związane ze stanem zapalnym i zakrzepicą w komórkach mierzone są na poziomie mRNA i VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) w surowicy/osoczu i komórkach.

Badanie zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach z APS (zespół antyfosfolipidowy). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy CoQ10 lub placebo. Leczenie będzie prowadzone przez 1 miesiąc, zgodnie z randomizowanym i krzyżowym schematem (z okresami wypłukiwania wynoszącymi cztery tygodnie). Krew zostanie pobrana w czasie 0, na końcu leczenia i po trzech miesiącach od zakończenia leczenia.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosario Lopez Pedrera, Biology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI12-01511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj