Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Благотворное влияние лечения коэнзимом Q10 на митохондриальную дисфункцию и окислительный стресс, связанные с развитием атеротромбоза у пациентов с антифосфолипидным синдромом (coenzyme Q10)

14 августа 2014 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Исследование будет проводиться на 50 пациентах с АФС (антифосфолипидным синдромом), которые будут рандомизированы для получения CoQ10 (200 мг/день) или плацебо в течение одного месяца. Кровь будет взята в момент времени 0 и в конце лечения. Исследования будут проводиться на плазме и очищенных от АФС лейкоцитах. Дизайн: 1) Изучение функции эндотелия: 2) Анализ изменений оперированных различных протромботических/провоспалительных параметров и связанных с ними внутриклеточных сигналов. 3) анализ ультраструктуры и активности митохондрий; характеристика митохондриальной антиоксидантной системы; Уровни экспрессии и активность транскрипционных факторов/белков, участвующих в окислительном стрессе (Foxo 3, NFkB, Nrf2), количественная оценка CoQ10 (коэнзим Q10). 4) Биомаркеры оксидативного стресса. 5) микрочипы miRNAs, проверка RT-PCR и исследования корреляции/ассоциации. 6) Индукция сверхэкспрессии интересующих микроРНК; конструкции люциферазы. 7)Исследования метилирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Контакт:
          • Aguirre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые соответствовали критериям Сиднея для АФС (антифосфолипидного синдрома) (Miyakis S et al., J Thromb Haemost 2006; 4:295-306)
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Острое заболевание печени.
  2. Тяжелая почечная недостаточность
  3. Эпизод острого артериального или венозного тромбоза за последние 3 мес.
  4. Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент с АФС
Лекарство: Плацебо
Лекарство: CoQ10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции in vivo
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Изучение эндотелиальной функции in vivo. Изменения капиллярного кровотока кожи будут проанализированы с помощью неинвазивной допплеровской лазерной флуориметрии с использованием оборудования Periflux 5000.

Исследование будет проведено на 50 пациентах с АФС (антифосфолипидным синдромом). Пациенты будут рандомизированы в группу CoQ10 или плацебо. Лечение будет проводиться в течение 1 месяца в соответствии с рандомизированным и перекрестным дизайном (с периодами вымывания в четыре недели). Кровь будет взята в момент времени 0, в конце лечения и через три месяца после окончания лечения.
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тканевого фактора
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Параметры, связанные с воспалением и тромбозом в клетках, измеряют по мРНК и VEGF (васкулярный эндотелиальный фактор роста) в сыворотке/плазме и клетках.

Исследование будет проведено на 50 пациентах с АФС (антифосфолипидным синдромом). Пациенты будут рандомизированы в группу CoQ10 или плацебо. Лечение будет проводиться в течение 1 месяца в соответствии с рандомизированным и перекрестным дизайном (с периодами вымывания в четыре недели). Кровь будет взята в момент времени 0, в конце лечения и через три месяца после окончания лечения.
0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Следователи

  • Главный следователь: Rosario Lopez Pedrera, Biology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI12-01511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться