Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige virkninger af coenzym Q10-behandling på mitokondriel dysfunktion og oxidativ stress forbundet med aterotromboseudvikling hos patienter med antiphospholipididsyndrom (coenzyme Q10)

14. august 2014 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studiet vil blive udført på 50 APS (antiphospholipid syndrom) patienter, som vil blive randomiseret til at modtage enten CoQ10 (200 mg/dag) eller placebo i en måned. Der vil blive udtaget blod på tidspunkt 0 og ved afslutningen af ​​behandlingen. Studier vil blive udført i plasma og rensede leukocytter fra APS. Design: 1) Studie af endotelfunktion: 2) Analyse af forandringer opereret på forskellige protrombotiske/proinflammatoriske parametre og deres associerede intracellulære signalering. 3) Analyse af mitokondriel ultrastruktur og aktivitet; karakterisering af mitokondrielle antioxidantsystem; Ekspressionsniveauer og aktivitet af transkriptionsfaktorer/proteiner involveret i oxidativt stress (Foxo 3, NFkB, Nrf2), Kvantificering af CoQ10 (Coenzym Q10). 4) Biomarkører for oxidativt stress. 5) miRNAs mikroarrays, RT-PCR-validering og korrelations-/associationsstudier. 6) Induktion af overekspression af miRNA'er af interesse; luciferase-konstruktioner. 7) Undersøgelser af methylering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Kontakt:
          • Aguirre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfyldte Sidneys kriterier for APS (antiphospholipid Syndrome) (Miyakis S et al., J Thromb Haemost 2006; 4:295-306)
  2. Alder over 18 år
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut leversygdom.
  2. Svært nedsat nyrefunktion
  3. Akut arteriel eller venøs tromboseepisode inden for de sidste 3 måneder
  4. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: APS patient
Medicin: Placebo
Medicin: CoQ10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion in vivo
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Undersøgelse af endotelfunktionen in vivo. Variationer i hudens kapilære blodgennemstrømning vil blive analyseret ved non-invasiv Doppler-laserfluorimetri ved brug af et Periflux 5000-udstyr.

Studiet vil blive udført på 50 APS (antiphospholipid syndrom) patienter. Patienter vil blive randomiseret til CoQ10- eller placebogruppe. Behandlinger vil blive givet i 1 måned i henhold til et randomiseret og crossover-design (med udvaskningsperioder på fire uger). Der vil blive tappet blod på tidspunkt 0, ved behandlingens afslutning og efter tre måneder efter behandlingens afslutning.
0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vævsfaktor
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Parametre relateret til inflammation og trombose i celler måler ved mRNA og VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) i serum/plasma og celler.

Studiet vil blive udført på 50 APS (antiphospholipid syndrom) patienter. Patienter vil blive randomiseret til CoQ10- eller placebogruppe. Behandlinger vil blive givet i 1 måned i henhold til et randomiseret og crossover-design (med udvaskningsperioder på fire uger). Der vil blive tappet blod på tidspunkt 0, ved behandlingens afslutning og efter tre måneder efter behandlingens afslutning.
0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosario Lopez Pedrera, Biology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI12-01511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner