Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gunstige effekter av koenzym Q10-behandling på mitokondriell dysfunksjon og oksidativt stress assosiert med aterotromboseutvikling hos pasienter med antifosfolipidsyndrom (coenzyme Q10)

14. august 2014 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studien vil bli utført på 50 APS-pasienter (antifosfolipidsyndrom), som vil bli randomisert til å motta enten CoQ10 (200 mg/dag) eller placebo i én måned. Det vil bli tatt blod ved tidspunkt 0 og ved slutten av behandlingen. Studier vil bli utført i plasma og rensede leukocytter fra APS. Design: 1) Studie av endotelfunksjon: 2) Analyse av endringer operert på ulike protrombotiske/proinflammatoriske parametere og deres assosierte intracellulære signalering. 3) Analyse av mitokondriell ultrastruktur og aktivitet; karakterisering av mitokondriell antioksidantsystem; Ekspresjonsnivåer og aktivitet av transkripsjonsfaktorer/proteiner involvert i oksidativt stress (Foxo 3, NFkB, Nrf2), Kvantifisering av CoQ10 (Koenzym Q10). 4) Biomarkører for oksidativt stress. 5) miRNA-mikroarrayer, RT-PCR-validering og korrelasjons-/assosiasjonsstudier. 6) Induksjon av overekspresjon av miRNA av interesse; luciferase-konstruksjoner. 7) Studier av metylering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Ta kontakt med:
          • Aguirre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfylte Sidneys kriterier for APS (antifosfolipidsyndrom) (Miyakis S et al., J Thromb Haemost 2006; 4:295-306)
  2. Alder over 18 år
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt leversykdom.
  2. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  3. Akutt arteriell eller venøs tromboseepisode de siste 3 månedene
  4. Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: APS pasient
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: CoQ10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon in vivo
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Studie av endotelfunksjonen in vivo. Variasjoner i kapilær blodstrøm i huden vil bli analysert med ikke-invasiv doppler-laserfluorimetri ved bruk av et Periflux 5000-utstyr.

Studien vil bli utført på 50 APS-pasienter (antifosfolipidsyndrom). Pasienter vil bli randomisert til CoQ10 eller placebogruppe. Behandlinger vil bli gitt i 1 måned, i henhold til et randomisert og crossover-design (med utvaskingsperioder på fire uker) Blod vil bli tappet ved tidspunkt 0, ved slutten av behandlingen og etter tre måneder etter avsluttet behandling.
0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsfaktor
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Parametre relatert til inflammasjon og trombose i celler måler ved mRNA og VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) i serum/plasma og celler.

Studien vil bli utført på 50 APS-pasienter (antifosfolipidsyndrom). Pasienter vil bli randomisert til CoQ10 eller placebogruppe. Behandlinger vil bli gitt i 1 måned, i henhold til et randomisert og crossover-design (med utvaskingsperioder på fire uker) Blod vil bli tappet ved tidspunkt 0, ved slutten av behandlingen og etter tre måneder etter avsluttet behandling.
0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosario Lopez Pedrera, Biology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI12-01511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere