Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstige effecten van co-enzym Q10-behandeling op de mitochondriale disfunctie en oxidatieve stress geassocieerd met de ontwikkeling van atherotrombose bij patiënten met het antifosfolipidensyndroom (coenzyme Q10)

14 augustus 2014 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
De studie zal worden uitgevoerd bij 50 APS-patiënten (antifosfolipidensyndroom), die gerandomiseerd zullen worden om ofwel CoQ10 (200 mg/dag) of placebo gedurende één maand te krijgen. Op tijdstip 0 en aan het einde van de behandeling wordt bloed afgenomen. Er zullen studies worden uitgevoerd in plasma en gezuiverde leukocyten van APS. Design: 1) Studie van de endotheliale functie: 2) Analyse van veranderingen geopereerd aan verschillende protrombotische/pro-inflammatoire parameters en hun geassocieerde intracellulaire signalering. 3) Analyse van mitochondriale ultrastructuur en activiteit; karakterisering van het mitochondriale antioxidantsysteem; Expressieniveaus en activiteit van transcriptiefactoren/eiwitten die betrokken zijn bij oxidatieve stress (Foxo 3, NFkB, Nrf2), kwantificering van CoQ10 (co-enzym Q10). 4) Biomarkers van oxidatieve stress. 5) miRNAs microarrays, RT-PCR validatie en correlatie/associatie studies. 6) Inductie van overexpressie van miRNA's van interesse; luciferase-constructies. 7) Studies van methylering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contact:
          • Aguirre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldeden aan de Sidney-criteria voor APS (antifosfolipidensyndroom) (Miyakis S et al., J Thromb Haemost 2006; 4:295-306)
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute leverziekte.
  2. Ernstige nierfunctiestoornis
  3. Acute arteriële of veneuze trombose-episode in de afgelopen 3 maanden
  4. Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: APS-patiënt
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: CoQ10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale functie in vivo
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Studie van de endotheliale functie in vivo. Variaties in capillaire doorbloeding van de huid zullen worden geanalyseerd door middel van niet-invasieve Doppler-laserfluorimetrie met behulp van een Periflux 5000-apparatuur.

De studie zal worden uitgevoerd op 50 APS-patiënten (antifosfolipidensyndroom). Patiënten worden gerandomiseerd naar CoQ10- of placebogroep. Behandelingen zullen gedurende 1 maand worden gegeven, volgens een gerandomiseerd en gekruist ontwerp (met wash-out-perioden van vier weken). Bloed zal worden afgenomen op tijdstip 0, aan het einde van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling.
0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselfactor
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Parameters gerelateerd aan ontsteking en trombose in cellen meten bij mRNA en VEGF (Vascular Endotheliale Growth Factor) in serum/plasma en cellen.

De studie zal worden uitgevoerd op 50 APS-patiënten (antifosfolipidensyndroom). Patiënten worden gerandomiseerd naar CoQ10- of placebogroep. Behandelingen zullen gedurende 1 maand worden gegeven, volgens een gerandomiseerd en gekruist ontwerp (met wash-out-perioden van vier weken). Bloed zal worden afgenomen op tijdstip 0, aan het einde van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling.
0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosario Lopez Pedrera, Biology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI12-01511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren