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Effets bénéfiques du traitement au coenzyme Q10 sur le dysfonctionnement mitochondrial et le stress oxydatif associés au développement de l'athérothrombose chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides (coenzyme Q10)

14 août 2014 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
L'étude sera réalisée sur 50 patients atteints de SAPL (syndrome des antiphospholipides), qui seront randomisés pour recevoir soit du CoQ10 (200 mg/jour) soit un placebo pendant un mois. Le sang sera prélevé au temps 0 et à la fin du traitement. Les études seront menées dans le plasma et les leucocytes purifiés de l'APS. Conception : 1) Etude de la fonction endothéliale : 2) Analyse des modifications opérées sur différents paramètres prothrombotiques/proinflammatoires et leur signalisation intracellulaire associée. 3) Analyse de la structure et de l'activité ultra mitochondriales ; caractérisation du système antioxydant mitochondrial ; Niveaux d'expression et activité des facteurs de transcription/protéines impliqués dans le stress oxydatif (Foxo 3, NFkB, Nrf2), Quantification de la CoQ10 (Coenzyme Q10). 4) Biomarqueurs du stress oxydatif. 5) puces à miARN, validation RT-PCR et études de corrélation/association. 6) Induction de la surexpression des miARN d'intérêt ; constructions de luciférase. 7) Études de méthylation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contact:
          • Aguirre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients remplissant les critères de Sidney pour le SAPL (syndrome des antiphospholipides) (Miyakis S et al., J Thromb Haemost 2006 ; 4:295-306)
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique aiguë.
  2. Insuffisance rénale sévère
  3. Épisode aigu de thrombose artérielle ou veineuse au cours des 3 derniers mois
  4. La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient APS
Médicament: Placebo
Médicament: CoQ10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale in vivo
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Etude de la fonction endothéliale in vivo. Les variations du débit sanguin capillaire de la peau seront analysées par fluorimétrie laser Doppler non invasive à l'aide d'un équipement Periflux 5000.

L'étude sera réalisée sur 50 patients atteints de SAPL (syndrome des antiphospholipides). Les patients seront randomisés dans le groupe CoQ10 ou placebo. Les traitements seront administrés pendant 1 mois, selon un plan randomisé et croisé (avec des périodes de sevrage de quatre semaines). Le sang sera prélevé au temps 0, à la fin du traitement et après trois mois après la fin du traitement.
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du facteur tissulaire
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Les paramètres liés à l'inflammation et à la thrombose dans les cellules mesurent l'ARNm et le VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) dans le sérum/plasma et les cellules.

L'étude sera réalisée sur 50 patients atteints de SAPL (syndrome des antiphospholipides). Les patients seront randomisés dans le groupe CoQ10 ou placebo. Les traitements seront administrés pendant 1 mois, selon un plan randomisé et croisé (avec des périodes de sevrage de quatre semaines). Le sang sera prélevé au temps 0, à la fin du traitement et après trois mois après la fin du traitement.
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosario Lopez Pedrera, Biology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI12-01511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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