Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní databáze kolorektálních jaterních metastáz s integrovaným programem zajišťování kvality (CLIMB)

27. května 2022 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tato potenciální databáze má dva hlavní cíle;

  • zhodnotit míru komplikací, 30denní a 90denní mortalitu z různých chirurgických strategií pro neresekabilní, hraničně resekabilní nebo původně neresekabilní jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu.
  • stanovit výchozí parametry kvality pro různé chirurgické strategie u pacientů s neresekabilními, hraničními a původně neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami (CRLM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

219

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hosptial Gent
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Leiden University Medical Centre
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, GB L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
  • Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jaterními metastázami kolorektálního adenokarcinomu (neresekabilní, hraničně resekabilní nebo původně neresekovatelný)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S histologicky prokázaným kolorektálním adenokarcinomem s jaterní metastázou.

  • S neresekabilní, hraniční nebo původně neresekabilní jaterní metastázou z kolorektálního karcinomu hodnocenou klinickým lékařem nebo multidisciplinárním nádorovým výborem (MDT).

    • Neresekabilní je definováno jako nulová možnost úplné resekce celého nádoru kvůli velikosti, umístění nebo počtu ložisek.
    • Hraniční linie je definována jako potenciálně operabilní, ale podle hodnocení MDT je ​​technicky nebo biologicky náročnější na resekci.
    • Zpočátku neresekovatelné jsou definovány jako metastázy, které byly po konverzní chemoterapii zmenšeny a MDT vyhodnoceny jako resekovatelné
  • projednáno multidisciplinárním týmem před operací.
  • Mezi účastníky MDT musí být alespoň jeden jaterní chirurg, jeden radiolog a jeden onkolog. Stanoví resekabilitu CRLM podle místní praxe.
  • S možností chirurgického výkonu (resekce s embolizací portální žíly nebo bez ní, intraoperační lokální ablační technika nebo kombinovaný přístup) posuzované při MDT.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli psychologický, rodinný nebo sociologický stav, který může bránit porozumění výzkumnému projektu.
  • Jakákoli jiná malignita než in situ karcinom děložního čípku nebo nemelanomová rakovina kůže (pokud nedošlo k období bez onemocnění alespoň 5 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální adenokarcinom jaterní metastázy
Neresekabilní, hraniční nebo původně neresekabilní jaterní metastáza z kolorektálního karcinomu
Jiný: Hodnocení léčby jaterních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití po 2 letech sledování
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pooperačních komplikací u prvních 50 pacientů ve srovnání s druhými 50 pacienty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

European Society of Surgical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
  • Studijní židle: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-1409-GITCG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit