En potensiell kolorektal levermetastasedatabase med et integrert kvalitetssikringsprogram (CLIMB)
27. mai 2022 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Denne potensielle databasen har to hovedmål;
- å evaluere komplikasjonsratene, 30-dagers og 90-dagers dødelighet fra forskjellige kirurgiske strategier for ikke-opererbar, borderline-resektabel eller initialt ikke-opererbar levermetastaser fra kolorektal kreft.
- å etablere baseline kvalitetsparametere for ulike kirurgiske strategier for inoperable, borderline og initialt unresectable colorectal levermetastasis (CRLM) pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
219
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hosptial Gent
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Nederland, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Spania, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Geneve, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med levermetastaser av kolorektalt adenokarsinom (ikke-opererbart, borderline-opererbart eller initialt ikke-opererbart)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med histologisk påvist kolorektal adenokarsinom med levermetastase.
Med uopererbar, borderline eller initialt uopererbar levermetastase fra en tykktarmskreft vurdert av en kliniker eller av et multidisiplinært tumorstyre (MDT).
- Uopererbar er definert som ingen mulighet for fullstendig reseksjon av all svulst på grunn av størrelse, plassering eller antall avleiringer.
- Borderline er definert som potensielt opererbar, men teknisk eller biologisk mer utfordrende å fjerne som evaluert av MDT.
- Initialt uopererbar er definert som metastaser som har blitt redusert etter konverteringskjemoterapi og evaluert av MDT for å være resekterbar
- diskutert av et tverrfaglig team før operasjon.
- Deltakere i MDT må inkludere minst én leverkirurg, én radiolog og én onkolog. De vil bestemme resectability av CRLM i henhold til lokal praksis.
- Med mulighet for et kirurgisk inngrep (reseksjon med eller uten portveneembolisering, intraoperativ lokal ablativ teknikk eller kombinert tilnærming) vurdert under MDT.
- Alder ≥ 18 år.
- Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykologisk, familiær eller sosiologisk tilstand som potensielt hindrer forståelsen av forskningsprosjektet.
- Enhver annen malignitet enn in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft (med mindre det har vært et sykdomsfritt intervall på minst 5 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal adenokarsinom levermetastase
Ikke-opererbar, borderline eller initialt ikke-opererbar levermetastase fra en tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse etter 2 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall postoperative komplikasjoner hos de første 50 pasientene sammenlignet med de andre 50 pasientene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
- Studiestol: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- EORTC-1409-GITCG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .