統合された品質保証プログラムを備えた将来の結腸直腸肝転移データベース (CLIMB)
この将来のデータベースには 2 つの主な目的があります。
- 結腸直腸癌からの切除不能、境界切除可能、または最初は切除不能な肝転移に対するさまざまな外科的戦略からの合併症率、30日および90日死亡率を評価する。
- 切除不能、境界線、および最初は切除不能な結腸直腸肝転移（CRLM）患者のさまざまな外科的戦略のベースライン品質パラメーターを確立します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
219
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Amsterdam、オランダ、1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leiden、オランダ、2300
- Leiden University Medical Centre
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna、オーストリア、1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Geneve、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Fuenlabrada、スペイン、28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Gent、ベルギー、9000
- University Hosptial Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腸腺癌の肝転移を有する患者（切除不能、境界切除可能または初期切除不能）
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された肝転移を伴う結腸直腸腺癌。
-臨床医または集学的腫瘍委員会（MDT）によって評価された結腸直腸癌からの切除不能、境界線、または最初は切除不能な肝転移を伴う。
- 切除不能とは、沈着物の大きさ、位置、または数のために、すべての腫瘍を完全に切除する可能性がないことと定義されます。
- ボーダーラインは、手術可能である可能性はあるものの、技術的または生物学的に切除が困難であると定義され、MDT によって評価されています。
- 最初は切除不能とは、転換化学療法後にサイズが小さくなり、MDT によって切除可能であると評価された転移と定義されます。
- 手術前に学際的なチームによって議論されました。
- MDT の参加者には、少なくとも 1 人の肝臓外科医、1 人の放射線科医、および 1 人の腫瘍医が含まれている必要があります。 彼らは、現地の慣行に従って CRLM の切除可能性を判断します。
- -MDT中に評価された外科的処置（門脈塞栓術を伴うまたは伴わない切除、術中局所アブレーション技術または複合アプローチ）の可能性がある。
- 年齢は18歳以上。
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 研究プロジェクトの理解を妨げる可能性のある心理的、家族的、または社会学的な状態。
- -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌以外の他の悪性腫瘍（少なくとも5年の無病期間があった場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腸腺癌肝転移
切除不能、ボーダーライン、または最初は切除不能な結腸直腸癌からの肝転移
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間の追跡調査後の全生存率
時間枠：3年
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3年
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2年無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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最初の 50 人の患者と 2 番目の 50 人の患者の術後合併症の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Serge Evrard, Prof.、Institut Bergonié
- スタディチェア：Graeme Poston, Prof.、Aintree University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。