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Une base de données prospective sur les métastases hépatiques colorectales avec un programme d'assurance qualité intégré (CLIMB)

27 mai 2022 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Cette base de données prospective a deux objectifs principaux ;

  • évaluer les taux de complications, la mortalité à 30 jours et à 90 jours de différentes stratégies chirurgicales pour les métastases hépatiques non résécables, à la limite de la résécabilité ou initialement non résécables du cancer colorectal.
  • établir des paramètres de qualité de base pour différentes stratégies chirurgicales pour les patients atteints de métastases hépatiques colorectales (CRLM) non résécables, limites et initialement non résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

219

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hosptial Gent
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Fuenlabrada, Espagne, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2300
        • Leiden University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, GB L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
  • Serbie
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des métastases hépatiques d'adénocarcinome colorectal (non résécable, limite résécable ou initialement non résécable)

La description

Critère d'intégration:

  • Avec adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé avec métastase hépatique.

  • Avec une métastase hépatique non résécable, limite ou initialement non résécable d'un cancer colorectal évaluée par un clinicien ou par un comité multidisciplinaire des tumeurs (MDT).

    • Non résécable est défini comme l'absence de possibilité de réséquer complètement toutes les tumeurs en raison de la taille, de l'emplacement ou du nombre de dépôts.
    • Borderline est défini comme potentiellement opérable mais techniquement ou biologiquement plus difficile à réséquer tel qu'évalué par le MDT.
    • Initialement non résécable est défini comme une métastase qui a été réduite après une chimiothérapie de conversion et évaluée par le MDT comme étant résécable
  • discuté en équipe pluridisciplinaire avant la chirurgie.
  • Les participants à la PCT doivent inclure au moins un chirurgien du foie, un radiologue et un oncologue. Ils détermineront la résécabilité du CRLM selon les pratiques locales.
  • Avec possibilité d'intervention chirurgicale (résection avec ou sans embolisation de la veine porte, technique locale ablative peropératoire ou voie d'abord combinée) évaluée lors de la PCT.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition psychologique, familiale ou sociologique pouvant entraver la compréhension du projet de recherche.
  • Toute autre tumeur maligne autre que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la peau autre que le mélanome (sauf s'il y a eu un intervalle sans maladie d'au moins 5 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Métastases hépatiques d'adénocarcinome colorectal
Métastases hépatiques non résécables, borderline ou initialement non résécables d'un cancer colorectal
Autre: Évaluation du traitement des métastases hépatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications post-opératoires
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale après 2 ans de suivi
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 3 années
3 années
Nombre de complications post-opératoires chez les 50 premiers patients par rapport aux 50 seconds patients
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

European Society of Surgical Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
  • Chaise d'étude: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1409-GITCG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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