Tuleva kolorektaalisen maksan metastaasitietokanta, jossa on integroitu laadunvarmistusohjelma (CLIMB)
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Tällä mahdollisella tietokannalla on kaksi päätavoitetta;
- arvioida komplikaatioiden määrää, 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuutta eri kirurgisista strategioista ei-leikkauskelpoisille, raja-alueille leikattavissa oleville tai alun perin ei-leikkauksellisille maksaetäpesäkkeille paksusuolen syövästä.
- määrittää lähtötason laatuparametrit erilaisille kirurgisille strategioille ei-leikkauskelpoisille, raja- ja alun perin ei-leikkauksellisille kolorektaalisen maksametastaasin (CRLM) potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hosptial Gent
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Espanja, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman maksametastaasseja (leikkauskelvoton, resektoitavissa oleva tai alun perin ei-leikkauskelpoinen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa on maksametastaaseja.
Kliinikon tai monitieteisen tuumorilautakunnan (MDT) arvioiman kolorektaalisyövän maksametastaasi, jota ei voida leikata, raja- tai alun perin ei-leikkauskelvoton.
- Leikkauskelvoton määritellään siten, että kaikkia kasvaimia ei voida kokonaan resekoida koon, sijainnin tai kerrostumien lukumäärän vuoksi.
- MDT:n arvion mukaan rajaviiva määritellään potentiaalisesti käyttökelpoiseksi, mutta teknisesti tai biologisesti haastavammaksi resektioksi.
- Aluksi leikkauskelvoton määritellään etäpesäkkeiksi, jotka on pienennetty muuntokemoterapian jälkeen ja joiden MDT on arvioinut olevan leikkauskelpoinen
- monitieteinen tiimi keskusteli ennen leikkausta.
- MDT:n osallistujista tulee olla vähintään yksi maksakirurgi, yksi radiologi ja yksi onkologi. He määrittävät CRLM:n resekoitavuuden paikallisen käytännön mukaisesti.
- Mahdollisuus kirurgiseen toimenpiteeseen (resektio porttilaskimon embolisaatiolla tai ilman, intraoperatiivinen paikallinen ablaatiotekniikka tai yhdistetty lähestymistapa), joka arvioidaan MDT:n aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykologinen, perhe- tai sosiologinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprojektin ymmärtämistä.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä (ellei taudista ole ollut vähintään 5 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalinen adenokarsinooman maksametastaasi
Ei-leikkaukseen kelpaava, raja- tai alun perin ei-leikkauskelvoton maksametastaasi paksusuolensyövästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ensimmäisellä 50 potilaalla verrattuna toisiin 50 potilaaseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
- Opintojen puheenjohtaja: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-1409-GITCG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .