Eine prospektive kolorektale Lebermetastasen-Datenbank mit einem integrierten Qualitätssicherungsprogramm (CLIMB)
27. Mai 2022 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Diese prospektive Datenbank hat zwei Hauptziele;
- um die Komplikationsraten, 30-Tage- und 90-Tage-Mortalität aus verschiedenen chirurgischen Strategien für inoperable, grenzwertig resezierbare oder initial inoperable Lebermetastasen von Darmkrebs zu bewerten.
- um Basisqualitätsparameter für verschiedene chirurgische Strategien für Patienten mit nicht resezierbaren, grenzwertigen und initial nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) festzulegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- University Hosptial Gent
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Amsterdam, Niederlande, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leiden, Niederlande, 2300
- Leiden University Medical Centre
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Geneve, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Fuenlabrada, Spanien, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Österreich, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Lebermetastasen eines kolorektalen Adenokarzinoms (nicht resezierbar, grenzwertig resezierbar oder anfänglich nicht resezierbar)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei histologisch gesichertem kolorektalen Adenokarzinom mit Lebermetastasen.
Mit nicht resezierbarer, grenzwertiger oder anfänglich nicht resezierbarer Lebermetastase eines Darmkrebses, die von einem Kliniker oder einem multidisziplinären Tumorboard (MDT) beurteilt wurde.
- Nicht resezierbar ist definiert als keine Möglichkeit, alle Tumore aufgrund von Größe, Lokalisation oder Anzahl der Ablagerungen vollständig zu resezieren.
- Borderline ist definiert als potenziell operabel, aber technisch oder biologisch schwieriger zu resezieren, wie vom MDT bewertet.
- Anfänglich nicht resezierbar ist definiert als Metastasen, die nach einer Konversionschemotherapie verkleinert und vom MDT als resezierbar bewertet wurden
- vor der Operation von einem multidisziplinären Team besprochen.
- Teilnehmer des MDT müssen mindestens ein Leberchirurg, ein Radiologe und ein Onkologe sein. Sie bestimmen die Resektabilität des CRLM gemäß der örtlichen Praxis.
- Mit einer Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs (Resektion mit oder ohne Pfortaderembolisation, intraoperative lokale ablative Technik oder ein kombinierter Zugang), der während des MDT bewertet wird.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
Ausschlusskriterien:
- Alle psychologischen, familiären oder soziologischen Bedingungen, die das Verständnis des Forschungsprojekts möglicherweise beeinträchtigen.
- Jede andere bösartige Erkrankung außer in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs (es sei denn, es gab ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 5 Jahren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lebermetastasen des kolorektalen Adenokarzinoms
Nicht resezierbare, grenzwertige oder anfänglich nicht resezierbare Lebermetastasen von einem kolorektalen Karzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der postoperativen Komplikationen bei den ersten 50 Patienten im Vergleich zu den zweiten 50 Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
- Studienstuhl: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-1409-GITCG
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