Een prospectieve colorectale levermetastasedatabase met een geïntegreerd kwaliteitsborgingsprogramma (CLIMB)
27 mei 2022 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Deze prospectieve database heeft twee hoofddoelstellingen;
- om de complicatiepercentages, 30-dagen en 90-dagen mortaliteit van verschillende chirurgische strategieën voor inoperabele, borderline reseceerbare of initieel inoperabele levermetastasen van colorectale kanker te evalueren.
- om baseline kwaliteitsparameters vast te stellen voor verschillende chirurgische strategieën voor patiënten met inoperabele, borderline en initieel inoperabele colorectale levermetastase (CRLM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
219
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- University Hosptial Gent
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Nederland, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Spanje, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Geneve, Zwitserland, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met levermetastasen van colorectaal adenocarcinoom (inoperabel, borderline reseceerbaar of initieel inoperabel)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom met levermetastasen.
Met inoperabele, borderline of initieel inoperabele levermetastase van een colorectale kanker beoordeeld door een clinicus of door een multidisciplinaire tumorraad (MDT).
- Inoperabel wordt gedefinieerd als geen mogelijkheid om alle tumoren volledig te verwijderen vanwege de grootte, locatie of het aantal afzettingen.
- Borderline wordt gedefinieerd als potentieel opereerbaar, maar technisch of biologisch uitdagender om te reseceren, zoals beoordeeld door de MDT.
- Initieel niet-reseceerbaar wordt gedefinieerd als metastasen die na conversiechemotherapie zijn verkleind en door de MDT als reseceerbaar zijn beoordeeld
- besproken door een multidisciplinair team voor de operatie.
- Onder de deelnemers aan de MDT dienen minimaal één leverchirurg, één radioloog en één oncoloog te zijn. Zij zullen de resectabiliteit van de CRLM bepalen volgens de lokale praktijk.
- Met de mogelijkheid van een chirurgische ingreep (resectie met of zonder poortaderembolisatie, intraoperatieve lokale ablatieve techniek of een gecombineerde aanpak) beoordeeld tijdens de MDT.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Voorafgaand aan de patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychologische, familiale of sociologische aandoening die mogelijk het begrip van het onderzoeksproject belemmert.
- Elke andere maligniteit anders dan in situ carcinoom van de baarmoederhals of niet-melanoom huidkanker (tenzij er een ziektevrij interval is geweest van ten minste 5 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectaal adenocarcinoom levermetastase
Inoperabele, borderline of aanvankelijk inoperabele levermetastase van een colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal postoperatieve complicaties bij de eerste 50 patiënten in vergelijking met de tweede 50 patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
- Studie stoel: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-1409-GITCG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .