Perspektywiczna baza danych przerzutów do wątroby jelita grubego ze zintegrowanym programem zapewniania jakości (CLIMB)
27 maja 2022 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ta perspektywiczna baza danych ma dwa główne cele;
- w celu oceny odsetka powikłań, 30-dniowej i 90-dniowej śmiertelności z różnych strategii chirurgicznych dla nieoperacyjnych, granicznych resekcyjnych lub początkowo nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby.
- ustalenie podstawowych parametrów jakości dla różnych strategii chirurgicznych dla pacjentów z przerzutami do wątroby okrężnicy i odbytu (CRLM), nieoperacyjnych, granicznych i początkowo nieoperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Austria, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hosptial Gent
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Holandia, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Geneve, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutami gruczolakoraka jelita grubego do wątroby (nieoperacyjny, graniczny resekcyjny lub początkowo nieoperacyjny)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby.
Z nieoperacyjnymi, granicznymi lub początkowo nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby ocenionymi przez klinicystę lub multidyscyplinarną komisję onkologiczną (MDT).
- Nieresekcyjny definiuje się jako brak możliwości całkowitego wycięcia guza ze względu na wielkość, lokalizację lub liczbę złogów.
- Borderline jest definiowany jako potencjalnie operowalny, ale technicznie lub biologicznie trudniejszy do resekcji, zgodnie z oceną MDT.
- Początkowo nieresekcyjne definiuje się jako przerzuty, które zostały zmniejszone po chemioterapii konwersyjnej i ocenione przez MDT jako nadające się do resekcji
- omówione przez multidyscyplinarny zespół przed operacją.
- W skład MDT musi wchodzić co najmniej jeden chirurg wątroby, jeden radiolog i jeden onkolog. Określą możliwość resekcji CRLM zgodnie z lokalną praktyką.
- Z możliwością wykonania zabiegu chirurgicznego (resekcja z embolizacją żyły wrotnej lub bez, śródoperacyjna technika miejscowej ablacji lub podejście łączone) oceniana podczas MDT.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne lub socjologiczne, które potencjalnie utrudniają zrozumienie projektu badawczego.
- Każdy inny nowotwór złośliwy inny niż rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry (chyba że okres wolny od choroby wynosił co najmniej 5 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przerzuty gruczolakoraka jelita grubego do wątroby
Nieoperacyjny, graniczny lub początkowo nieoperacyjny przerzut raka jelita grubego do wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba powikłań pooperacyjnych u pierwszych 50 pacjentów w porównaniu z kolejnymi 50 pacjentami
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
- Krzesło do nauki: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-1409-GITCG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .