- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218801
Una base de datos prospectiva de metástasis hepáticas colorrectales con un programa integrado de control de calidad (CLIMB)
27 de mayo de 2022 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Esta base de datos prospectiva tiene dos objetivos principales;
- evaluar las tasas de complicaciones, la mortalidad a los 30 y 90 días de diferentes estrategias quirúrgicas para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecables, borderline resecables o inicialmente irresecables.
- establecer parámetros de calidad de referencia para diferentes estrategias quirúrgicas para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) irresecables, limítrofes e inicialmente irresecables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Austria, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hosptial Gent
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Fuenlabrada, España, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Amsterdam, Países Bajos, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leiden, Países Bajos, 2300
- Leiden University Medical Centre
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Liverpool, Reino Unido, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Geneve, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis hepática de adenocarcinoma colorrectal (irresecable, resecable en el límite o inicialmente no resecable)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente con metástasis hepática.
Con metástasis hepática irresecable, limítrofe o inicialmente irresecable de un cáncer colorrectal evaluado por un médico o por una junta multidisciplinaria de tumores (MDT).
- No resecable se define como la imposibilidad de resecar completamente todo el tumor debido al tamaño, la ubicación o la cantidad de depósitos.
- Borderline se define como potencialmente operable pero técnica o biológicamente más difícil de resecar según lo evaluado por el MDT.
- Inicialmente no resecable se define como metástasis que se han reducido de tamaño después de la quimioterapia de conversión y evaluadas por el MDT como resecable.
- discutido por un equipo multidisciplinario antes de la cirugía.
- Los participantes del MDT deben incluir al menos un cirujano hepático, un radiólogo y un oncólogo. Ellos determinarán la resecabilidad del CRLM según la práctica local.
- Con posibilidad de un procedimiento quirúrgico (resección con o sin embolización de la vena porta, técnica ablativa local intraoperatoria o abordaje combinado) evaluado durante el MDT.
- Edad ≥ 18 años.
- Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición psicológica, familiar o sociológica que pueda dificultar la comprensión del proyecto de investigación.
- Cualquier otra neoplasia maligna que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma (a menos que haya habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Metástasis hepática de adenocarcinoma colorrectal
Metástasis hepática irresecable, limítrofe o inicialmente irresecable de un cáncer colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de complicaciones postoperatorias en los primeros 50 pacientes en comparación con los segundos 50 pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonié
- Silla de estudio: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1409-GITCG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .