품질 보증 프로그램이 통합된 전향적 대장 직장 간 전이 데이터베이스 (CLIMB)
2022년 5월 27일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
이 예비 데이터베이스에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 결장 직장암으로 인한 절제 불가능, 경계선 절제 가능 또는 초기 절제 불가능 간 전이에 대한 다양한 수술 전략의 합병증 비율, 30일 및 90일 사망률을 평가합니다.
- 절제 불가능, 경계선 및 초기 절제 불가능 대장 간 전이(CRLM) 환자에 대한 다양한 수술 전략에 대한 기본 품질 매개변수를 설정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
219
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Leiden University Medical Centre
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hosptial Gent
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Geneve, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Fuenlabrada, 스페인, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Liverpool, 영국, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대장 선암종의 간 전이가 있는 환자(절제불가, 경계절제가능 또는 초기 절제불가)
설명
포함 기준:
- 간 전이가 있는 조직학적으로 입증된 결장직장 선암종.
임상의 또는 다학제 종양 위원회(MDT)에 의해 평가된 결장직장암으로부터의 절제 불가능, 경계선 또는 초기 절제 불가능 간 전이.
- 절제 불가능은 크기, 위치 또는 침착물의 수로 인해 모든 종양을 완전히 절제할 가능성이 없는 것으로 정의됩니다.
- 경계선은 잠재적으로 작동 가능하지만 MDT에서 평가한 바와 같이 기술적으로 또는 생물학적으로 절제하기 더 어려운 것으로 정의됩니다.
- 처음에 절제 불가능은 전환 화학 요법 후 크기가 작아지고 절제 가능한 것으로 MDT에 의해 평가된 전이로 정의됩니다.
- 수술 전에 다학제 팀이 논의합니다.
- MDT의 참가자는 적어도 한 명의 간 외과 의사, 한 명의 방사선 전문의 및 한 명의 종양 전문의를 포함해야 합니다. 현지 관행에 따라 CRLM의 절제 가능성을 결정할 것입니다.
- MDT 동안 평가된 수술 절차(문맥 색전술을 포함하거나 포함하지 않는 절제, 수술 중 국소 절제 기술 또는 복합 접근 방식)의 가능성.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로젝트의 이해를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적 또는 사회학적 조건.
- 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 기타 악성 종양(최소 5년의 무병 기간이 있었던 경우는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장 선암종 간 전이
결장직장암으로 인한 절제 불가능, 경계선 또는 초기 절제 불가 간 전이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증의 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 추적 관찰 후 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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2년차 무진행생존
기간: 3 년
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3 년
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첫 번째 50명의 환자와 두 번째 50명의 환자의 수술 후 합병증 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonié
- 연구 의자: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .