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Un potenziale database di metastasi epatiche del colon-retto con un programma di garanzia della qualità integrato (CLIMB)

27 maggio 2022 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Questo database prospettico ha due obiettivi principali;

  • per valutare i tassi di complicanze, la mortalità a 30 e 90 giorni da diverse strategie chirurgiche per metastasi epatiche non resecabili, borderline resecabili o inizialmente non resecabili da cancro del colon-retto.
  • stabilire parametri di qualità di base per diverse strategie chirurgiche per pazienti con metastasi epatiche del colon-retto (CRLM) non resecabili, borderline e inizialmente non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, 1030
        • Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hosptial Gent
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leiden University Medical Centre
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, GB L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spagna
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi epatiche di adenocarcinoma colorettale (non resecabile, resecabile al limite o inizialmente non resecabile)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con adenocarcinoma colorettale istologicamente provato con metastasi epatiche.

  • Con metastasi epatiche non resecabili, borderline o inizialmente non resecabili da un cancro del colon-retto valutato da un medico o da un comitato multidisciplinare per i tumori (MDT).

    • Non resecabile è definita come nessuna possibilità di resecare completamente tutto il tumore a causa delle dimensioni, della posizione o del numero di depositi.
    • Borderline è definito come potenzialmente operabile ma tecnicamente o biologicamente più difficile da resecare secondo la valutazione dell'MDT.
    • Inizialmente non resecabili sono definite come metastasi che sono state ridimensionate dopo la chemioterapia di conversione e valutate dall'MDT come resecabili
  • discusso da un team multidisciplinare prima dell'intervento chirurgico.
  • I partecipanti al MDT devono includere almeno un chirurgo epatico, un radiologo e un oncologo. Essi determineranno la resecabilità del CRLM secondo la pratica locale.
  • Con la possibilità di una procedura chirurgica (resezione con o senza embolizzazione della vena porta, tecnica ablativa locale intraoperatoria o approccio combinato) valutata durante la MDT.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare o sociologica potenzialmente ostacolante la comprensione del progetto di ricerca.
  • Qualsiasi altra neoplasia diversa dal carcinoma in situ della cervice o dal cancro della pelle non melanoma (a meno che non vi sia stato un intervallo libero da malattia di almeno 5 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metastasi epatiche di adenocarcinoma colorettale
Metastasi epatiche non resecabili, borderline o inizialmente non resecabili da un cancro del colon-retto
Altro: Valutazione del trattamento per le metastasi epatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di complicanze post-operatorie nei primi 50 pazienti rispetto ai secondi 50 pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

European Society of Surgical Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
  • Cattedra di studio: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1409-GITCG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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