Um banco de dados prospectivo de metástases hepáticas colorretais com um programa integrado de garantia de qualidade (CLIMB)
27 de maio de 2022 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Esta base de dados prospectiva tem dois objetivos principais;
- avaliar as taxas de complicações, mortalidade em 30 dias e 90 dias de diferentes estratégias cirúrgicas para metástases hepáticas irressecáveis, limítrofes ressecáveis ou inicialmente irressecáveis de câncer colorretal.
- estabelecer parâmetros de qualidade de linha de base para diferentes estratégias cirúrgicas para pacientes com metástase hepática colorretal irressecável, limítrofe e inicialmente irressecável (CRLM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
219
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- University Hosptial Gent
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Espanha, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Holanda, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Geneve, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Áustria, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástase hepática de adenocarcinoma colorretal (irressecável, limítrofe ressecável ou inicialmente irressecável)
Descrição
Critério de inclusão:
- Com adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente com metástase hepática.
Com metástase hepática irressecável, limítrofe ou inicialmente irressecável de um câncer colorretal avaliado por um clínico ou por um conselho multidisciplinar de tumores (MDT).
- Irressecável é definido como nenhuma possibilidade de ressecção completa de todo o tumor devido ao tamanho, localização ou número de depósitos.
- Borderline é definido como potencialmente operável, mas tecnicamente ou biologicamente mais desafiador para ressecar conforme avaliado pelo MDT.
- Inicialmente irressecável é definido como metástase que foi reduzida após a quimioterapia de conversão e avaliada pela MDT como ressecável
- discutido por uma equipe multidisciplinar antes da cirurgia.
- Os participantes do MDT devem incluir pelo menos um cirurgião hepático, um radiologista e um oncologista. Eles determinarão a ressecabilidade do CRLM de acordo com a prática local.
- Com possibilidade de procedimento cirúrgico (ressecção com ou sem embolização da veia porta, técnica ablativa local intraoperatória ou abordagem combinada) avaliado durante a PQT.
- Idade ≥ 18 anos.
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição psicológica, familiar ou sociológica que possa dificultar a compreensão do projeto de pesquisa.
- Qualquer outra malignidade que não seja carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma (a menos que tenha havido um intervalo livre de doença de pelo menos 5 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Metástase hepática de adenocarcinoma colorretal
Metástase hepática irressecável, limítrofe ou inicialmente irressecável de um câncer colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global após 2 anos de seguimento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Número de complicações pós-operatórias nos primeiros 50 pacientes em comparação com os segundos 50 pacientes
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
- Cadeira de estudo: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-1409-GITCG
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .