Проспективная база данных метастазов колоректального рака в печень с интегрированной программой обеспечения качества (CLIMB)
27 мая 2022 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Эта предполагаемая база данных имеет две основные цели;
- оценить частоту осложнений, 30-дневную и 90-дневную смертность при различных хирургических стратегиях нерезектабельного, погранично-операбельного или изначально нерезектабельного метастаза колоректального рака в печень.
- установить исходные параметры качества для различных хирургических стратегий для неоперабельных, пограничных и изначально нерезектабельных пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
219
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Австрия, 1030
- Der Wiener Krankenanstaltenverbund - Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- University Hosptial Gent
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Испания, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Нидерланды, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, GB L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Geneve, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастазами колоректальной аденокарциномы в печень (нерезектабельные, погранично резектабельные или первично нерезектабельные)
Описание
Критерии включения:
- При гистологически доказанной колоректальной аденокарциноме с метастазами в печень.
При неоперабельных, пограничных или изначально нерезектабельных метастазах колоректального рака в печень, оцененных клиницистом или многопрофильной комиссией по опухолям (MDT).
- Неоперабельность определяется как отсутствие возможности полной резекции всей опухоли из-за размера, расположения или количества отложений.
- Пограничный определяется как потенциально операбельный, но технически или биологически более сложный для резекции по оценке MDT.
- Первоначально нерезектабельные метастазы определяются как метастазы, размер которых уменьшился после конверсионной химиотерапии и оценивается MDT как операбельные.
- обсуждается междисциплинарной командой перед операцией.
- В состав участников MDT должны входить как минимум один хирург печени, один радиолог и один онколог. Они определят резектабельность CRLM в соответствии с местной практикой.
- С возможностью оперативного вмешательства (резекция с эмболизацией воротной вены или без нее, интраоперационная локальная абляционная методика или комбинированный доступ), оцененной во время МДТ.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Любое психологическое, семейное или социологическое состояние, потенциально препятствующее пониманию исследовательского проекта.
- Любое другое злокачественное новообразование, кроме карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи (за исключением случаев, когда безрецидивный период составляет не менее 5 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метастазы колоректальной аденокарциномы в печень
Нерезектабельные, пограничные или первично нерезектабельные метастазы колоректального рака в печень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования через 2 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество послеоперационных осложнений у первых 50 пациентов по сравнению со вторыми 50 пациентами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Serge Evrard, Prof., Institut Bergonie
- Учебный стул: Graeme Poston, Prof., Aintree University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-1409-GITCG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .