- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02218944
Trénink na potlačení reakce na kouření
7. října 2014 aktualizováno: North Dakota State University
Trénink inhibice reakce v odvykání kouření
Současná studie testuje rekvalifikační program inhibice odezvy implementovaný na mobilním zařízení jako mechanismus pro zvýšení prevence relapsu během pokusu o odvykání kouření.
Účastníci studie (n = 150) jsou náhodně přiřazeni ke kontrolnímu, benignímu nebo intervenčnímu stavu.
Dokončí 2 týdny rekvalifikace na inhibici odpovědi a poté se zapojí do pokusu o ukončení.
Předpokládá se, že jedinci, kteří dostanou intervenci, budou mít po pokusu o zastavení sníženou pravděpodobnost relapsu.
Kromě toho se předpokládá, že je to způsobeno poklesem implicitní motivace ke kouření jako funkce tréninku inhibice reakce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je hlavní příčinou úmrtí a nemocí v USA, kterým lze předejít.
Každý rok se přibližně 30 % kuřáků pokusí přestat kouřit, přičemž velká většina pokusů (~90 %) končí recidivou.
To je komplikováno bariérami léčby souvisejícími s náklady a dostupností.
Zůstává životně důležité identifikovat nákladově efektivní způsoby, jak napomoci úspěchu v odvykání, které lze široce šířit.
Podle dvouprocesového modelu užívání návykových látek se závislost vyvíjí prostřednictvím nerovnováhy mezi usilovnou kontrolou a automatickými psychologickými procesy.
Model afektivního zpracování naznačuje, že během odvykání zvyšují automatické psychologické procesy implicitní motivaci vyhledávat drogu.
Implicitní motivace je považována za základní mechanismus, jehož prostřednictvím automatické psychologické procesy vykonávají kontrolu nad chováním.
Výzkum naznačuje, že kontrola behaviorálních impulzů může zmírnit spojení mezi implicitní motivací a užíváním návykových látek.
Inhibice odezvy, jedna z forem kontroly behaviorálních impulzů, je schopnost inhibovat behaviorální reakce na výrazné podněty přiblížení.
Kuřáci mívají menší kontrolu nad chováním.
Kromě toho špatná kontrola impulzů chování činí jednotlivce zranitelnější vůči různým rizikovým faktorům spojeným s relapsem (např. pozitivní očekávání, vyšší bažení během abstinence atd.).
Zlepšení kontroly behaviorálních impulzů souvisejících s kouřením může ovlivnit četné ukazatele relapsu.
Výzkum kognitivní rekvalifikace ukázal, že inhibici odezvy lze modifikovat tréninkem.
V poslední době se to rozšířilo i na školení pomocí mobilních zařízení.
Rozvoj mobilních intervencí, které se specificky zaměřují na základní mechanismy závislosti, může poskytnout nový doplněk k současným programům odvykání.
Současný návrh staví na předchozím výzkumu implementací tréninkového paradigmatu inhibice reakce v kontextu odvykací studie.
Předpokládá se, že tento úkol sníží pravděpodobnost relapsu po pokusu přestat.
Kromě toho se předpokládá, že efekty tréninku budou působit prostřednictvím snížení implicitní motivace a globálního bažení.
Pokud bude současná studie úspěšná, poskytne důkazy pro nástroj prevence relapsu, který může (1) zvýšit celkovou úspěšnost odvykání a (2) být široce a snadno rozptýlen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- North Dakota State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18–45 let, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně, mají skóre 5 nebo vyšší ve Fägerstromově testu závislosti na nikotinu, vyjadřují touhu přestat a nemají žádné současné psychiatrické diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci se nebudou moci zúčastnit, pokud užili jiné tabákové výrobky (např. bezdýmný tabák) více než 5 dní v posledním měsíci, hodlají přestat kouřit pomocí farmakoterapie nebo nemluví anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink blokování odezvy: A
V experimentálních podmínkách je 20 % odpovědí neaktivních, přičemž většina odpovědí nepokračuje ve spojení s obrázky kouření.
|
Primárním účelem tohoto výzkumu je prozkoumat proveditelnost a účinnost tréninkového programu zaměřeného na inhibici specifické reakce na kouření v kontextu pokusu přestat kouřit.
Úloha je založena na upravené úloze stop-signál.
Studie využívá jednosměrný vnořený design se třemi podmínkami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink blokování odezvy: B
Ve stavu aktivního komparátoru je 20 % odpovědí no-go pokusy, přičemž no-go odpovědi jsou rovnoměrně rozprostřeny napříč různými snímky.
|
Primárním účelem tohoto výzkumu je prozkoumat proveditelnost a účinnost tréninkového programu zaměřeného na inhibici specifické reakce na kouření v kontextu pokusu přestat kouřit.
Úloha je založena na upravené úloze stop-signál.
Studie využívá jednosměrný vnořený design se třemi podmínkami.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Benigní
Ke kontrole byl také přidán benigní stav pro možnost, že trénink inhibice reakce, bez ohledu na cíl, zvyšuje kontrolu chování, a tudíž snižuje pravděpodobnost relapsu.
Nezhoubný stav má 50 % no-go pokusů, přičemž no-go odezvy jsou rovnoměrně rozloženy mezi snímky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidiva je definována jako obnovení kuřáckého chování po pokusu o odvykání, s uznáním, že se účastník studie již nesnaží přestat kouřit.
Abstinence se ověřuje pomocí Cotininu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SM14171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink inhibice odezvy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko