- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02218944
Treinamento de Inibição de Resposta ao Fumo
7 de outubro de 2014 atualizado por: North Dakota State University
Treinamento de Inibição de Resposta na Cessação do Tabagismo
O presente estudo testa um programa de retreinamento de inibição de resposta, implementado em um dispositivo móvel, como um mecanismo para aumentar a prevenção de recaída durante uma tentativa de parar de fumar.
Os participantes do estudo (n = 150) são designados aleatoriamente para uma condição de controle, benigna ou de intervenção.
Eles completam 2 semanas de retreinamento de inibição de resposta e, em seguida, iniciam uma tentativa de cessação.
Supõe-se que os indivíduos que recebem a intervenção terão uma menor probabilidade de recaída após a tentativa de cessação.
Além disso, é hipotetizado que isso se deva a reduções na motivação implícita para fumar em função do treinamento de inibição da resposta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar é a principal causa evitável de morte e doença nos EUA.
A cada ano, aproximadamente 30% dos fumantes tentam parar, com a grande maioria das tentativas (~90%) terminando em recaída.
Isso é complicado por barreiras de tratamento relacionadas a custo e acessibilidade.
Identificar maneiras econômicas de auxiliar no sucesso da cessação, que podem ser amplamente disseminadas, continua sendo de vital importância.
De acordo com o modelo de processo duplo de uso de substâncias, o vício se desenvolve por meio de um desequilíbrio entre o controle esforçado e os processos psicológicos automáticos.
O modelo de processamento afetivo sugere que, durante a abstinência, os processos psicológicos automáticos aumentam a motivação implícita para a busca de drogas.
A motivação implícita é hipotetizada como o mecanismo subjacente através do qual os processos psicológicos automáticos exercem controle sobre o comportamento.
A pesquisa sugere que o controle do impulso comportamental pode atenuar a associação entre motivação implícita e uso de substâncias.
A inibição da resposta, uma forma de controle do impulso comportamental, é a capacidade de inibir as respostas comportamentais a sugestões de abordagem salientes.
Fumantes tendem a ter menos controle de impulso comportamental.
Além disso, o controle inadequado dos impulsos comportamentais torna os indivíduos mais vulneráveis a vários fatores de risco associados à recaída (por exemplo, expectativas positivas, maior desejo durante a abstinência, etc.).
Melhorar o controle do impulso comportamental relevante para fumar pode afetar múltiplos índices de recaída.
A pesquisa em retreinamento cognitivo mostrou que a inibição da resposta pode ser modificada por meio do treinamento.
Recentemente, isso foi estendido ao treinamento usando dispositivos móveis.
O desenvolvimento de intervenções móveis que visam especificamente os mecanismos subjacentes do vício pode fornecer um novo complemento aos atuais programas de cessação.
A proposta atual baseia-se em pesquisas anteriores, implementando um paradigma de treinamento de inibição de resposta no contexto de um teste de cessação.
Supõe-se que esta tarefa reduzirá a probabilidade de recaída após uma tentativa de parar.
Além disso, é hipotetizado que os efeitos do treinamento operarão por meio de reduções na motivação implícita e no desejo global.
Se for bem-sucedido, o estudo atual fornecerá evidências para uma ferramenta de prevenção de recaídas que pode (1) aumentar o sucesso geral da cessação e (2) ser ampla e facilmente difundida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- North Dakota State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 45 anos, que fumam pelo menos 10 cigarros/dia, pontuam 5 ou mais no Teste Fägerstrom de Dependência de Nicotina, expressam desejo de parar e não têm diagnósticos psiquiátricos atuais.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão inelegíveis para participar se tiverem usado outros produtos de tabaco (por exemplo, tabaco sem fumaça) por mais de 5 dias no mês passado, pretenderem parar de fumar usando farmacoterapia ou não falarem inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de inibição de resposta: A
Na condição experimental, 20% das respostas são proibidas, com a maioria das respostas proibidas emparelhadas com imagens de fumar.
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O objetivo principal desta pesquisa é examinar a viabilidade e eficácia de um programa de treinamento de inibição de resposta específica ao tabagismo no contexto de uma tentativa de parar.
A tarefa é baseada em uma tarefa de sinal de parada modificada.
O estudo utiliza um projeto aninhado unidirecional com três condições.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de inibição de resposta: B
Na condição do comparador ativo, 20% das respostas são tentativas proibidas, com respostas proibidas distribuídas uniformemente pelas várias imagens.
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O objetivo principal desta pesquisa é examinar a viabilidade e eficácia de um programa de treinamento de inibição de resposta específica ao tabagismo no contexto de uma tentativa de parar.
A tarefa é baseada em uma tarefa de sinal de parada modificada.
O estudo utiliza um projeto aninhado unidirecional com três condições.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Benigno
Uma condição benigna também foi adicionada para controlar a possibilidade de que o treinamento de inibição de resposta, independentemente do alvo, aumente o controle comportamental e, portanto, diminua a probabilidade de recaída.
A condição benigna tem 50% de tentativas proibidas, com respostas proibidas distribuídas uniformemente pelas imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída do tabagismo
Prazo: 6 meses
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Uma recaída é definida como uma retomada do comportamento de fumar, após uma tentativa de cessação, com o reconhecimento de que o participante do estudo não está mais tentando parar de fumar.
A abstinência é verificada com Cotinine.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SM14171
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