- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218944
Entrenamiento de inhibición de la respuesta al tabaquismo
7 de octubre de 2014 actualizado por: North Dakota State University
Entrenamiento de inhibición de respuesta en el abandono del hábito de fumar
El estudio actual prueba un programa de reentrenamiento de inhibición de respuesta, implementado en un dispositivo móvil, como un mecanismo para aumentar la prevención de recaídas durante un intento de dejar de fumar.
Los participantes del estudio (n = 150) se asignan aleatoriamente a una condición de control, benigna o de intervención.
Completan 2 semanas de reentrenamiento de inhibición de respuesta y luego realizan un intento de cesación.
Se plantea la hipótesis de que las personas que reciben la intervención tendrán una menor probabilidad de recaída después del intento de cesación.
Además, se plantea la hipótesis de que esto se debe a la disminución de la motivación implícita para fumar en función del entrenamiento de inhibición de la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar es la principal causa prevenible de muerte y enfermedad en los EE. UU.
Cada año, aproximadamente el 30 % de los fumadores intentan dejar de fumar y la gran mayoría de los intentos (~90 %) terminan en una recaída.
Esto se complica por las barreras de tratamiento relacionadas con el costo y la accesibilidad.
La identificación de formas rentables para ayudar en el éxito de la cesación, que pueden difundirse ampliamente, sigue siendo de vital importancia.
De acuerdo con el modelo de proceso dual del uso de sustancias, la adicción se desarrolla a través de un desequilibrio entre el control esforzado y los procesos psicológicos automáticos.
El modelo de procesamiento afectivo sugiere que durante la abstinencia, los procesos psicológicos automáticos aumentan la motivación implícita de búsqueda de drogas.
Se supone que la motivación implícita es el mecanismo subyacente a través del cual los procesos psicológicos automáticos ejercen control sobre el comportamiento.
La investigación sugiere que el control de los impulsos conductuales puede atenuar la asociación entre la motivación implícita y el consumo de sustancias.
La inhibición de la respuesta, una forma de control de los impulsos conductuales, es la capacidad de inhibir las respuestas conductuales a las señales de acercamiento más destacadas.
Los fumadores tienden a tener menos control de los impulsos conductuales.
Además, el control deficiente de los impulsos conductuales hace que las personas sean más vulnerables a varios factores de riesgo asociados con la recaída (p. ej., expectativas positivas, mayor ansia durante la abstinencia, etc.).
Mejorar el control de los impulsos conductuales relacionados con el tabaquismo puede afectar múltiples índices de recaída.
La investigación en el reentrenamiento cognitivo ha demostrado que la inhibición de la respuesta se puede modificar a través del entrenamiento.
Recientemente esto se ha extendido a la formación mediante dispositivos móviles.
El desarrollo de intervenciones móviles que se dirijan específicamente a los mecanismos subyacentes de la adicción puede proporcionar un complemento novedoso para los programas actuales de cesación.
La propuesta actual se basa en investigaciones anteriores al implementar un paradigma de entrenamiento de inhibición de respuesta en el contexto de un ensayo de cesación.
Se supone que esta tarea reducirá la probabilidad de recaída después de un intento de dejar de fumar.
Además, se plantea la hipótesis de que los efectos del entrenamiento operarán a través de disminuciones en la motivación implícita y el deseo global.
Si tiene éxito, el estudio actual proporcionará evidencia de una herramienta de prevención de recaídas que puede (1) aumentar el éxito general del abandono del hábito y (2) difundirse amplia y fácilmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- North Dakota State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 45 años, que fuman al menos 10 cigarrillos por día, obtienen una puntuación de 5 o más en la prueba de dependencia de la nicotina de Fägerstrom, expresan el deseo de dejar de fumar y no tienen diagnósticos psiquiátricos actuales.
Criterio de exclusión:
- Las personas no serán elegibles para participar si han usado otros productos de tabaco (por ejemplo, tabaco sin humo) durante más de 5 días en el último mes, tienen la intención de dejar de fumar usando farmacoterapia o no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de inhibición de respuesta: A
En la condición experimental, el 20 % de las respuestas son negativas, y la mayoría de las respuestas negativas se combinan con imágenes de fumar.
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El objetivo principal de esta investigación es examinar la viabilidad y la eficacia de un programa de entrenamiento para la inhibición de la respuesta específica al tabaquismo en el contexto de un intento de dejar de fumar.
La tarea se basa en una tarea de señal de alto modificada.
El estudio utiliza un diseño anidado unidireccional con tres condiciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de inhibición de respuesta: B
En la condición de comparación activa, el 20 % de las respuestas son pruebas de no pasar, con respuestas de no pasar distribuidas uniformemente entre las distintas imágenes.
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El objetivo principal de esta investigación es examinar la viabilidad y la eficacia de un programa de entrenamiento para la inhibición de la respuesta específica al tabaquismo en el contexto de un intento de dejar de fumar.
La tarea se basa en una tarea de señal de alto modificada.
El estudio utiliza un diseño anidado unidireccional con tres condiciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Benigno
También se ha agregado una condición benigna para controlar la posibilidad de que el entrenamiento de inhibición de la respuesta, independientemente del objetivo, aumente el control del comportamiento y, por lo tanto, disminuya la probabilidad de recaída.
La condición benigna tiene un 50 % de pruebas negativas, con respuestas negativas distribuidas uniformemente en las imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída en el tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una recaída se define como la reanudación de la conducta de fumar, luego de un intento de dejar de fumar, con el reconocimiento de que el participante del estudio ya no está tratando de dejar de fumar.
La abstinencia se verifica con Cotinina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SM14171
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .