- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02218944
Formazione sull'inibizione della risposta al fumo
7 ottobre 2014 aggiornato da: North Dakota State University
Formazione sull'inibizione della risposta nella cessazione del fumo
L'attuale studio testa un programma di riqualificazione dell'inibizione della risposta, implementato su un dispositivo mobile, come meccanismo per aumentare la prevenzione delle ricadute durante un tentativo di smettere di fumare.
I partecipanti allo studio (n = 150) sono assegnati in modo casuale a una condizione di controllo, benigna o di intervento.
Completano 2 settimane di riaddestramento sull'inibizione della risposta e quindi si impegnano in un tentativo di cessazione.
Si ipotizza che le persone che ricevono l'intervento avranno una ridotta probabilità di ricaduta dopo il tentativo di cessazione.
Inoltre, si ipotizza che ciò sia dovuto alla diminuzione della motivazione implicita al fumo in funzione dell'addestramento all'inibizione della risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo è la principale causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti
Ogni anno circa il 30% dei fumatori cerca di smettere, con la stragrande maggioranza dei tentativi (~90%) che termina con una ricaduta.
Ciò è complicato dagli ostacoli al trattamento legati ai costi e all'accessibilità.
L'identificazione di modi efficaci in termini di costi per favorire il successo della cessazione, che possono essere ampiamente diffusi, rimane di vitale importanza.
Secondo il modello a doppio processo dell'uso di sostanze, la dipendenza si sviluppa attraverso uno squilibrio tra controllo faticoso e processi psicologici automatici.
Il modello di elaborazione affettiva suggerisce che durante l'astinenza, i processi psicologici automatici aumentano la motivazione implicita alla ricerca di droghe.
La motivazione implicita è ipotizzata come il meccanismo sottostante attraverso il quale i processi psicologici automatici esercitano il controllo sul comportamento.
La ricerca suggerisce che il controllo degli impulsi comportamentali può attenuare l'associazione tra motivazione implicita e uso di sostanze.
L'inibizione della risposta, una forma di controllo degli impulsi comportamentali, è la capacità di inibire le risposte comportamentali a segnali di approccio salienti.
I fumatori tendono ad avere meno controllo degli impulsi comportamentali.
Inoltre, uno scarso controllo degli impulsi comportamentali rende gli individui più vulnerabili a vari fattori di rischio associati alla ricaduta (ad esempio, aspettative positive, maggiore desiderio durante l'astinenza, ecc.).
Il miglioramento del controllo degli impulsi comportamentali rilevanti per il fumo può influenzare più indici di ricaduta.
La ricerca sulla riqualificazione cognitiva ha dimostrato che l'inibizione della risposta può essere modificata attraverso l'allenamento.
Recentemente questo è stato esteso alla formazione tramite dispositivi mobili.
Lo sviluppo di interventi mobili mirati in modo specifico ai meccanismi alla base della dipendenza può fornire un nuovo complemento agli attuali programmi di cessazione.
L'attuale proposta si basa su ricerche precedenti implementando un paradigma di addestramento all'inibizione della risposta nel contesto di un processo di cessazione.
Si ipotizza che questo compito ridurrà la probabilità di ricaduta dopo un tentativo di smettere.
Inoltre, si ipotizza che gli effetti dell'allenamento opereranno attraverso la diminuzione della motivazione implicita e del desiderio globale.
In caso di successo, l'attuale studio fornirà prove per uno strumento di prevenzione delle ricadute che può (1) aumentare il successo complessivo della cessazione e (2) essere ampiamente e facilmente disperso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
- North Dakota State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 45 anni, che fumano almeno 10 sigarette al giorno, ottengono un punteggio pari o superiore a 5 nel test di dipendenza da nicotina di Fägerstrom, esprimono il desiderio di smettere e non hanno diagnosi psichiatriche attuali.
Criteri di esclusione:
- Gli individui non saranno idonei a partecipare se hanno utilizzato altri prodotti del tabacco (ad es. tabacco senza fumo) per più di 5 giorni nell'ultimo mese, intendono smettere di fumare utilizzando la farmacoterapia o non parlano inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sull'inibizione della risposta: A
Nella condizione sperimentale, il 20% delle risposte è no-go, con la maggior parte delle risposte no-go abbinate a immagini di fumo.
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Lo scopo principale di questa ricerca è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia di un programma di formazione sull'inibizione della risposta specifica al fumo nel contesto di un tentativo di smettere.
L'attività si basa su un'attività del segnale di arresto modificata.
Lo studio utilizza un disegno nidificato unidirezionale con tre condizioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione sull'inibizione della risposta: B
Nella condizione di confronto attivo, il 20% delle risposte sono prove no-go, con risposte no-go distribuite uniformemente tra le varie immagini.
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Lo scopo principale di questa ricerca è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia di un programma di formazione sull'inibizione della risposta specifica al fumo nel contesto di un tentativo di smettere.
L'attività si basa su un'attività del segnale di arresto modificata.
Lo studio utilizza un disegno nidificato unidirezionale con tre condizioni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Benigno
È stata inoltre aggiunta una condizione benigna al controllo della possibilità che l'addestramento all'inibizione della risposta, indipendentemente dall'obiettivo, aumenti il controllo comportamentale e quindi riduca la probabilità di ricaduta.
La condizione benigna ha il 50% di prove no-go, con risposte no-go distribuite uniformemente tra le immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una ricaduta è definita come una ripresa del comportamento del fumo, a seguito di un tentativo di cessazione, con il riconoscimento che il partecipante allo studio non sta più cercando di smettere di fumare.
L'astinenza è verificata con la cotinina.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM14171
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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