- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02218944
Szkolenie w zakresie hamowania odpowiedzi na palenie
7 października 2014 zaktualizowane przez: North Dakota State University
Trening hamowania reakcji w rzucaniu palenia
Obecne badanie testuje program przekwalifikowania hamowania odpowiedzi, zaimplementowany na urządzeniu mobilnym, jako mechanizm zwiększający zapobieganie nawrotom podczas próby zaprzestania palenia.
Uczestnicy badania (n = 150) są losowo przydzielani do stanu kontrolnego, łagodnego lub interwencyjnego.
Kończą 2 tygodnie ponownego szkolenia w zakresie hamowania odpowiedzi, a następnie podejmują próbę zaprzestania.
Postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymają interwencję, będą miały zmniejszone prawdopodobieństwo nawrotu po próbie zaprzestania palenia.
Ponadto przypuszcza się, że jest to spowodowane spadkiem ukrytej motywacji do palenia w funkcji treningu hamowania odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i chorób w Stanach Zjednoczonych
Każdego roku około 30% palaczy próbuje rzucić palenie, przy czym zdecydowana większość prób (~90%) kończy się nawrotem nałogu.
Sytuację komplikują bariery w leczeniu związane z kosztami i dostępnością.
Identyfikacja opłacalnych sposobów pomocy w skutecznym zaprzestaniu palenia, które można szeroko rozpowszechniać, pozostaje niezwykle ważna.
Zgodnie z dwuprocesowym modelem używania substancji, uzależnienie rozwija się poprzez brak równowagi między wysiłkową kontrolą a automatycznymi procesami psychologicznymi.
Model przetwarzania afektywnego sugeruje, że podczas odstawienia automatyczne procesy psychologiczne zwiększają ukrytą motywację do poszukiwania narkotyków.
Postawiono hipotezę, że ukryta motywacja jest podstawowym mechanizmem, poprzez który automatyczne procesy psychologiczne sprawują kontrolę nad zachowaniem.
Badania sugerują, że behawioralna kontrola impulsów może osłabiać związek między ukrytą motywacją a używaniem substancji.
Hamowanie reakcji, jedna z form kontroli impulsów behawioralnych, to zdolność do hamowania reakcji behawioralnych na istotne wskazówki dotyczące podejścia.
Palacze mają zwykle mniejszą behawioralną kontrolę impulsów.
Ponadto słaba behawioralna kontrola impulsów sprawia, że osoby są bardziej podatne na różne czynniki ryzyka związane z nawrotem (np. pozytywne oczekiwania, większe pragnienie podczas abstynencji itp.).
Poprawa behawioralnej kontroli impulsów związanej z paleniem może wpływać na wiele wskaźników nawrotu.
Badania nad przekwalifikowaniem poznawczym wykazały, że hamowanie reakcji można modyfikować poprzez trening.
Ostatnio zostało to rozszerzone o szkolenia z wykorzystaniem urządzeń mobilnych.
Rozwój mobilnych interwencji, które są ukierunkowane konkretnie na podstawowe mechanizmy uzależnienia, może stanowić nowe uzupełnienie obecnych programów zaprzestania palenia.
Obecna propozycja opiera się na wcześniejszych badaniach poprzez wdrożenie paradygmatu treningu hamowania odpowiedzi w kontekście próby zaprzestania palenia.
Przypuszcza się, że to zadanie zmniejszy prawdopodobieństwo nawrotu po próbie rzucenia palenia.
Ponadto przypuszcza się, że efekty treningu będą działać poprzez zmniejszenie ukrytej motywacji i globalnego głodu.
Jeśli się powiedzie, obecne badanie dostarczy dowodów na narzędzie zapobiegania nawrotom, które może (1) zwiększyć ogólny sukces zaprzestania palenia oraz (2) być szeroko i łatwo rozproszone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- North Dakota State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-45 lat, które palą co najmniej 10 papierosów dziennie, uzyskują wynik 5 lub wyższy w teście uzależnienia od nikotyny Fägerstroma, wyrażają chęć rzucenia palenia i nie mają aktualnych diagnoz psychiatrycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli używały innych wyrobów tytoniowych (np. tytoniu bezdymnego) przez więcej niż 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca, zamierzają rzucić palenie za pomocą farmakoterapii lub nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening hamowania reakcji: A
W warunkach eksperymentalnych 20% odpowiedzi to „nie idź”, przy czym większość odpowiedzi „nie idź” jest połączona z obrazami palenia.
|
Podstawowym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności programu treningowego hamowania specyficznych reakcji na palenie w kontekście próby rzucenia palenia.
Zadanie opiera się na zmodyfikowanym zadaniu sygnału stop.
Badanie wykorzystuje jednokierunkowy projekt zagnieżdżony z trzema warunkami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening hamowania reakcji: B
W aktywnym stanie porównawczym 20% odpowiedzi to próby nieudane, przy czym odpowiedzi nieudane są rozłożone równomiernie na różnych obrazach.
|
Podstawowym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności programu treningowego hamowania specyficznych reakcji na palenie w kontekście próby rzucenia palenia.
Zadanie opiera się na zmodyfikowanym zadaniu sygnału stop.
Badanie wykorzystuje jednokierunkowy projekt zagnieżdżony z trzema warunkami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Łagodny
Do kontroli dodano również łagodny warunek dotyczący możliwości, że trening hamowania odpowiedzi, niezależnie od celu, zwiększa kontrolę behawioralną, a tym samym zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu.
Łagodny stan ma 50% prób bez wyjścia, z odpowiedziami bez wyjścia rozłożonymi równomiernie na obrazach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót definiuje się jako wznowienie palenia po próbie rzucenia palenia, z potwierdzeniem, że uczestnik badania nie próbuje już rzucić palenia.
Abstynencja jest weryfikowana za pomocą kotyniny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM14171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .