- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02218944
Rökning Response Inhibition Training
7 oktober 2014 uppdaterad av: North Dakota State University
Responshämningsträning i rökavvänjning
Den aktuella studien testar ett omträningsprogram för responshämning, implementerat på en mobil enhet, som en mekanism för att öka återfallsförebyggandet under ett försök att sluta röka.
Studiedeltagare (n = 150) tilldelas slumpmässigt till ett kontroll-, benignt eller interventionstillstånd.
De genomför 2 veckors omträning av responshämning och gör sedan ett försök att avbryta.
Det antas att individer som får interventionen kommer att ha en minskad sannolikhet för återfall efter avbrytningsförsöket.
Dessutom antas det att detta beror på minskad implicit rökmotivation som en funktion av responsinhiberingsträningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning är den ledande förebyggbara orsaken till dödsfall och sjukdomar i USA.
Varje år försöker cirka 30 % av rökarna att sluta, med den stora majoriteten av försöken (~90 %) som slutar i återfall.
Detta kompliceras av behandlingsbarriärer relaterade till kostnad och tillgänglighet.
Att identifiera kostnadseffektiva sätt att hjälpa till med framgång i upphörande, som kan spridas brett, är fortfarande mycket viktigt.
Enligt den dubbla processmodellen för missbruk utvecklas missbruk via en obalans mellan ansträngande kontroll och automatiska psykologiska processer.
Den affektiva bearbetningsmodellen antyder att automatiska psykologiska processer under abstinens ökar den implicita motivationen för att söka droger.
Implicit motivation antas vara den underliggande mekanismen genom vilken automatiska psykologiska processer utövar kontroll över beteendet.
Forskning tyder på att beteendemässig impulskontroll kan dämpa sambandet mellan implicit motivation och droganvändning.
Responshämning, en form av beteendeimpulskontroll, är förmågan att hämma beteendemässiga reaktioner på framträdande signaler.
Rökare tenderar att ha mindre beteendemässig impulskontroll.
Dessutom gör dålig beteendemässig impulskontroll individer mer sårbara för olika riskfaktorer förknippade med återfall (t.ex. positiva förväntan, högre sug under abstinens etc.).
Att förbättra rökrelevant beteendeimpulskontroll kan påverka flera återfallsindex.
Forskning inom kognitiv omträning har visat att responshämning kan modifieras genom träning.
Nyligen har detta utvidgats till träning med mobila enheter.
Utvecklingen av mobila interventioner som specifikt inriktar sig på underliggande mekanismer för missbruk kan utgöra ett nytt komplement till nuvarande avvecklingsprogram.
Det aktuella förslaget bygger på tidigare forskning genom att implementera ett träningsparadigm för responsinhibering i samband med ett försök att avbryta.
Det antas att denna uppgift kommer att minska sannolikheten för återfall efter ett slutförsök.
Dessutom antas det att träningseffekter kommer att fungera via minskningar i implicit motivation och globalt sug.
Om den lyckas kommer den aktuella studien att ge bevis för ett återfallsförebyggande verktyg som kan (1) öka den totala framgången för att sluta och (2) spridas brett och lätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- North Dakota State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18-45 år gamla, som röker minst 10 cigaretter/dag, får 5 eller högre på Fägerströms test av nikotinberoende, uttrycker en önskan om att sluta och har inga aktuella psykiatriska diagnoser.
Exklusions kriterier:
- Individer kommer inte att vara berättigade att delta om de har använt andra tobaksprodukter (t.ex. rökfri tobak) under mer än 5 dagar under den senaste månaden, avser att sluta röka med hjälp av farmakoterapi eller är icke-engelsktalande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Responshämningsträning: A
I det experimentella tillståndet är 20 % av svaren no-go, med majoriteten av no-go-svaren parade med rökande bilder.
|
Det primära syftet med den här forskningen är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett träningsprogram för rökningsspecifik responshämning i samband med ett försök att sluta.
Uppgiften är baserad på en modifierad stoppsignaluppgift.
Studien använder en enkelriktad kapslad design med tre villkor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Responshämningsträning: B
I det aktiva komparatortillståndet är 20 % av svaren no-go-försök, med no-go-svar fördelade jämnt över de olika bilderna.
|
Det primära syftet med den här forskningen är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett träningsprogram för rökningsspecifik responshämning i samband med ett försök att sluta.
Uppgiften är baserad på en modifierad stoppsignaluppgift.
Studien använder en enkelriktad kapslad design med tre villkor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Godartad
Ett benignt tillstånd har också lagts till för att kontrollera möjligheten att responshämningsträning, oavsett mål, ökar beteendekontrollen och därmed minskar sannolikheten för återfall.
Det godartade tillståndet har 50 % no-go-försök, med no-go-svar fördelade jämnt över bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av rökning
Tidsram: 6 månader
|
Ett återfall definieras som ett återupptagande av rökbeteendet, efter ett försök att sluta röka, med erkännandet av att studiedeltagaren inte längre försöker sluta röka.
Abstinens verifieras med Cotinine.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SM14171
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .