- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02218944
Trening for hemming av røykerespons
7. oktober 2014 oppdatert av: North Dakota State University
Responshemmingstrening i røykeslutt
Den nåværende studien tester et omtreningsprogram for responshemming, implementert på en mobil enhet, som en mekanisme for å øke tilbakefallsforebygging under et røykesluttforsøk.
Studiedeltakere (n = 150) blir tilfeldig tildelt en kontroll-, godartet eller intervensjonstilstand.
De fullfører 2 uker med responshemming omtrening, og engasjerer seg deretter i et stoppforsøk.
Det er antatt at individer som mottar intervensjonen vil ha en redusert sannsynlighet for tilbakefall etter seponeringsforsøket.
I tillegg antas det at dette skyldes reduksjon i implisitt røykemotivasjon som en funksjon av responshemmingstreningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Røyking er den ledende forebyggbare årsaken til død og sykdom i USA.
Hvert år prøver omtrent 30 % av røykerne å slutte, og de aller fleste forsøkene (~90 %) ender i tilbakefall.
Dette kompliseres av behandlingsbarrierer knyttet til kostnad og tilgjengelighet.
Det er fortsatt svært viktig å identifisere kostnadseffektive måter å hjelpe til med suksess for opphør, som kan spres bredt.
I henhold til dual-prosess modellen for rusmiddelbruk, utvikler avhengighet seg via en ubalanse mellom anstrengende kontroll og automatiske psykologiske prosesser.
Den affektive prosesseringsmodellen antyder at under abstinens øker automatiske psykologiske prosesser den implisitte motivasjonen for å søke stoff.
Implisitt motivasjon antas å være den underliggende mekanismen der automatiske psykologiske prosesser utøver kontroll over atferd.
Forskning tyder på at atferdsmessig impulskontroll kan dempe sammenhengen mellom implisitt motivasjon og rusbruk.
Responshemming, en form for atferdsimpulskontroll, er evnen til å hemme atferdsreaksjoner på fremtredende tilnærmingssignaler.
Røykere har en tendens til å ha mindre atferdsmessig impulskontroll.
I tillegg gjør dårlig atferdsmessig impulskontroll individer mer sårbare for ulike risikofaktorer forbundet med tilbakefall (f.eks. positive forventninger, høyere sug under avholdenhet, etc.).
Forbedring av røykerelevant atferdsimpulskontroll kan påvirke flere indekser for tilbakefall.
Forskning innen kognitiv omtrening har vist at responshemming kan modifiseres gjennom trening.
Nylig har dette blitt utvidet til trening ved bruk av mobile enheter.
Utviklingen av mobile intervensjoner som spesifikt retter seg mot underliggende mekanismer for avhengighet kan være et nytt supplement til nåværende seponeringsprogrammer.
Det nåværende forslaget bygger på tidligere forskning ved å implementere et treningsparadigme for responshemming i sammenheng med en avslutningsforsøk.
Det antas at denne oppgaven vil redusere sannsynligheten for tilbakefall etter et sluttforsøk.
Videre er det antatt at treningseffekter vil virke via reduksjoner i implisitt motivasjon og globalt sug.
Hvis den lykkes, vil den nåværende studien gi bevis for et tilbakefallsforebyggende verktøy som kan (1) øke den totale suksessen med opphør og (2) bli vidt og lett spredt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- North Dakota State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-45 år, som røyker minst 10 sigaretter om dagen, scorer 5 eller høyere på Fägerstrom Test of Nicotine Dependence, uttrykker et ønske om å slutte og har ingen psykiatriske diagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de har brukt andre tobakksprodukter (f.eks. røykfri tobakk) på mer enn 5 dager i løpet av den siste måneden, har tenkt å slutte å røyke ved bruk av farmakoterapi, eller er ikke-engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Responshemmingstrening: A
I den eksperimentelle tilstanden er 20 % av svarene no-go, med flertallet av no-go-svarene sammen med røykebilder.
|
Hovedformålet med denne forskningen er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et treningsprogram for røykespesifikk responshemming i sammenheng med et sluttforsøk.
Oppgaven er basert på en modifisert stoppsignaloppgave.
Studien bruker en enveis nestet design med tre betingelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Responshemmingstrening: B
I den aktive komparatortilstanden er 20 % av svarene ikke-gå-forsøk, med no-go-svar fordelt jevnt over de forskjellige bildene.
|
Hovedformålet med denne forskningen er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et treningsprogram for røykespesifikk responshemming i sammenheng med et sluttforsøk.
Oppgaven er basert på en modifisert stoppsignaloppgave.
Studien bruker en enveis nestet design med tre betingelser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Godartet
En godartet tilstand er også lagt til for å kontrollere muligheten for at responshemmingstrening, uavhengig av mål, øker atferdskontroll og dermed reduserer sannsynligheten for tilbakefall.
Den godartede tilstanden har 50 % no-go-prøver, med no-go-svar fordelt jevnt over bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Et tilbakefall er definert som en gjenopptakelse av røykeatferd, etter et sluttforsøk, med en erkjennelse av at studiedeltakeren ikke lenger prøver å slutte å røyke.
Avholdenhet er verifisert med Cotinine.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SM14171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .