- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02218944
Tupakointivasteen estokoulutus
tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: North Dakota State University
Response Inhibition -koulutus tupakoinnin lopettamiseen
Tässä tutkimuksessa testataan mobiililaitteeseen toteutettua vasteen eston uudelleenkoulutusohjelmaa mekanismina, joka lisää uusiutumisen ehkäisyä tupakoinnin lopettamisyrityksen aikana.
Tutkimukseen osallistujat (n = 150) jaetaan satunnaisesti kontrolli-, hyvänlaatuiseen tai interventiotilaan.
He suorittavat 2 viikon vasteen eston uudelleenkoulutuksen ja yrittävät sitten lopettaa.
Oletetaan, että interventiota saavilla henkilöillä on vähentynyt uusiutumisen todennäköisyys lopettamisyrityksen jälkeen.
Lisäksi oletetaan, että tämä johtuu implisiittisen tupakointimotivaation vähenemisestä vasteen estokoulutuksen funktiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on johtava ehkäistävissä oleva kuolinsyy ja sairauksia Yhdysvalloissa.
Joka vuosi noin 30 % tupakoitsijoista yrittää lopettaa tupakoinnin, ja suurin osa yrityksistä (noin 90 %) päättyy uusiutumiseen.
Tätä vaikeuttavat kustannuksiin ja saatavuuteen liittyvät hoidon esteet.
Kustannustehokkaiden tapojen tunnistaminen lopettamisen onnistumisen edistämiseksi, joita voidaan levittää laajalti, on edelleen erittäin tärkeää.
Päihteiden käytön kaksoisprosessimallin mukaan riippuvuus kehittyy ponnistelujen hallinnan ja automaattisten psykologisten prosessien epätasapainon kautta.
Affektiivisen prosessoinnin malli viittaa siihen, että vetäytymisen aikana automaattiset psykologiset prosessit lisäävät implisiittistä huumeiden etsintämotivaatiota.
Implisiittisen motivaation oletetaan olevan taustalla oleva mekanismi, jonka kautta automaattiset psykologiset prosessit hallitsevat käyttäytymistä.
Tutkimukset viittaavat siihen, että käyttäytymisimpulssien hallinta voi heikentää implisiittisen motivaation ja päihteiden käytön välistä yhteyttä.
Vastauksen esto, yksi käyttäytymisimpulssien hallinnan muoto, on kyky estää käyttäytymisvasteita keskeisiin lähestymisvihjeisiin.
Tupakoitsijoilla on yleensä vähemmän käyttäytymisimpulssien hallintaa.
Lisäksi huono käyttäytymisimpulssien hallinta tekee yksilöistä alttiimpia erilaisille uusiutumiseen liittyville riskitekijöille (esim. positiiviset odotukset, korkeampi himo raittiuden aikana jne.).
Tupakoinnin kannalta merkityksellisen käyttäytymisimpulssin hallinnan parantaminen voi vaikuttaa useisiin uusiutumisen indekseihin.
Kognitiivisen uudelleenkoulutuksen tutkimus on osoittanut, että vasteen estoa voidaan muokata harjoittelemalla.
Äskettäin tämä on laajentunut myös mobiililaitteiden avulla harjoitteluun.
Sellaisten liikkuvien interventioiden kehittäminen, jotka kohdistuvat erityisesti riippuvuuden taustalla oleviin mekanismeihin, voi tarjota uudenlaisen lisän nykyisille vieroitusohjelmille.
Tämä ehdotus perustuu aiempaan tutkimukseen toteuttamalla vasteen eston harjoittelun paradigman lopetuskokeen yhteydessä.
Oletuksena on, että tämä tehtävä vähentää uusiutumisen todennäköisyyttä lopetusyrityksen jälkeen.
Lisäksi oletetaan, että harjoitusvaikutukset vaikuttavat implisiittisen motivaation ja globaalin himon vähenemisenä.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa todisteita uusiutumisen ehkäisytyökalusta, joka voi (1) lisätä yleistä lopettamisen onnistumista ja (2) levitä laajalle ja helposti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- North Dakota State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat henkilöt, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä, saavat vähintään 5 pistettä Fägerstromin nikotiiniriippuvuustestissä, ilmaisevat haluavansa lopettaa tupakoinnin ja joilla ei ole tällä hetkellä psykiatrista diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat käyttäneet muita tupakkatuotteita (esim. savutonta tupakkaa) yli 5 päivänä viimeisen kuukauden aikana, aikovat lopettaa tupakoinnin lääkehoidon avulla tai eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasteenestokoulutus: A
Kokeellisessa tilanteessa 20 % vastauksista on ei-go, ja suurin osa ei-go-vastauksista yhdistetään tupakointikuviin.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia tupakoinnin erityisvasteen estokoulutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta lopettamisyrityksen yhteydessä.
Tehtävä perustuu muokattuun pysäytysmerkkitehtävään.
Tutkimuksessa hyödynnetään yksisuuntaista sisäkkäistä suunnittelua kolmella ehdolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vasteenestokoulutus: B
Aktiivisessa vertailutilassa 20 % vastauksista on kieltokokeita, ja kieltovastaukset jakautuvat tasaisesti eri kuvien kesken.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia tupakoinnin erityisvasteen estokoulutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta lopettamisyrityksen yhteydessä.
Tehtävä perustuu muokattuun pysäytysmerkkitehtävään.
Tutkimuksessa hyödynnetään yksisuuntaista sisäkkäistä suunnittelua kolmella ehdolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hyvänlaatuinen
Hyvänlaatuinen tila on myös lisätty hallitsemaan sitä mahdollisuutta, että vasteen estoharjoittelu kohdesta riippumatta lisää käyttäytymisen hallintaa ja vähentää siten uusiutumisen todennäköisyyttä.
Hyvänlaatuisella tilalla on 50 % no-go-kokeita, ja kieltovasteet jakautuvat tasaisesti kuviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Relapsi määritellään tupakoinnin uudelleen aloittamiseksi lopetusyrityksen jälkeen, kun tutkimukseen osallistuva henkilö ei enää yritä lopettaa tupakointia.
Raittius varmistetaan kotiniinilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Dvorak, PhD, Amy Scott, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM14171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .