Krok k odvykání: Použití cvičení s nízkou až střední intenzitou ke snížení reaktivity na kuřácké narážky u kuřáků s nízkými příjmy
15. srpna 2014 aktualizováno: Temple University
Využití fyzické aktivity ke snížení reaktivity kouření u kuřáků s nízkými příjmy, kteří se chystají přestat kouřit
Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že výsledkem intervence, která integruje nízkou až střední fyzickou aktivitu (chůze) s poradenstvím pro odvykání kouření založeném na důkazech (LMPA), bude větší snížení reaktivity v den přestat kouřit na podněty ke kouření (behaviorální prediktor relaps kouření) ve srovnání s poradenstvím pro odvykání kouření standardní péče (kontrolní skupina) u vzorku kuřáků a kuřáků se sedavým zaměstnáním s nízkými příjmy.
Studie bude také testovat hypotézu, že účastníci randomizovaní do intervence LMPA budou mít vyšší míru odvykání po jednom týdnu a jednom měsíci po dni odvykání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Užívání tabáku a nedostatek fyzické aktivity (PA) jsou zdravotní chování, kterým lze předcházet, přispívající k nepřiměřené míře nemocnosti/úmrtnosti (MM) mezi dospělými s nízkými příjmy a nedostatečnými službami.
Komplexní intervence zahrnující léčbu vícenásobného rizikového chování mohou mít obrovský dopad na veřejné zdraví.
Cílem této studie je zlepšit vychytávání PA během období před odvykáním kuřáků podporou PA s nízkou až střední intenzitou (LMPA/chůze) během přípravného období před odvykáním, aby se podpořilo odvykání kouření u sedavých kuřáků s nízkými příjmy.
Způsobilí účastníci (sedící, >5 cigaret/den) budou randomizováni do 8týdenní intervence LMPA vs. standardní péče (SCC).
Skupinová intervence LMPA se zaměřuje na (a) zvýšení denních kroků pomocí přizpůsobeného algoritmu s cílem dosáhnout 10 000 kroků/den do 4. týdne (den odvykání) a (b) integruje PA s programováním odvykání kouření založeným na důkazech tím, že explicitně spojuje krátké záchvaty PA se školením urgentního managementu během období před ukončením léčby.
Skupina SCC dostává standardní poradenství v oblasti odvykání kouření.
Budou zkoumány skupinové rozdíly ve snížení (extinkci) reaktivity nutkání kouřit v den odvykání kouřením pomocí analogového modelu cue-exposure paradigma a míry odvykání kouření po 1 týdnu a 1 měsíci sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Nábor
- Temple University
-
Kontakt:
- Uma Nair, PhD
- Telefonní číslo: 215-204-6251
- E-mail: uma.nair@temple.edu
-
Kontakt:
- Bradley N Collins, phD
- E-mail: collinsb@temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uma S Nair, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci se záměrem léčit sedavé kuřáky a kuřáky (s úmyslem přestat během příštích 6 měsíců) - - - kouří 6 nebo více cigaret denně.
- Kritéria pro sedavé chování: neúčelná fyzická aktivita po dobu kratší než 20 minut intenzivní intenzity nebo méně než 60 minut fyzické aktivity střední intenzity týdně nebo méně než 100 minut času stráveného chůzí za týden.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- současné zneužívání návykových látek (např. alkoholu, kokainu nebo stimulantů);
- současná diagnóza nebo léčba bipolární a psychotické poruchy (např. použití Haldol, Thorazin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PA+ odvykání kouření (LMPA)
Tato intervence integruje nízkou až střední fyzickou aktivitu (PA) s programováním odvykání kouření založeným na důkazech.
Během 4týdenního léčebného období se intervence (1 osobní a 3 telefonická konzultační sezení) zaměřuje na (a) postupné zvyšování rutinní PA během období před odvykáním a udržení PA po dni odvykání (b) zvyšování denní PA (kroky /den) pomocí týdenního přizpůsobeného algoritmu s cílem dosáhnout 10 000 kroků do 4. týdne (den odvykání) a (c) zaškolit účastníky, aby používali PA jako primární strategii zvládání nutkání, a tím začlenit PA do poradenství pro odvykání kouření založeného na důkazech.
Mezi další složky patří další dovednosti zvládání nutkání kouřit, zvyšování motivace přestat kouřit, překonávání bariér a udržování PA pro odvykání a pobyt bez kouře.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o kuřácké poradenství (SCC)
Kontrolní intervence je paralelní s formátem intervence LMPA se zaměřením pouze na behaviorální a kognitivní strategie zvládání nutkání (vyhýbání se/únik vysoce rizikovým situacím, kontrola stimulů) a minimalizaci pravděpodobnosti, že účastníci v kontrolní skupině zvýší zvýšení/použití PA během intervenční období.
Účastníkům je poskytnut krokoměr bez jakýchkoli instrukcí nebo povzbuzování ohledně zvyšování chůze/kroků během 8týdenního intervenčního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita na znamení kouření v den odvykání
Časové okno: 4 týdny
|
Reaktivita na podnět kouření je behaviorálním prediktorem výsledků kouření.
Očekáváme, že intervence LMPA zaznamená větší snížení (vyhubení) během řízené procedury hromadného vystavení narážky v den jejich ukončení než skupina s kontrolou standardní péče (SCC).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry ukončení při sledování
Časové okno: 7 dní před 1 týdnem a 1 měsícem následného hodnocení
|
7denní bodová prevalence abstinence bude hodnocena pomocí 7denní časové osy následného sledování podávaného po 1 týdnu a 1 měsíci.
|
7 dní před 1 týdnem a 1 měsícem následného hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uma S Nair, PhD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nair US, Haynes P, Collins BN. Baseline sleep quality is a significant predictor of quit-day smoking self-efficacy among low-income treatment-seeking smokers. J Health Psychol. 2019 Sep;24(11):1484-1493. doi: 10.1177/1359105317740619. Epub 2017 Nov 15.
- Nair US, Patterson F, Rodriguez D, Collins BN. A telephone-based intervention to promote physical activity during smoking cessation: a randomized controlled proof-of-concept study. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):138-147. doi: 10.1007/s13142-016-0449-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13CRP14560028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .