Posouzení křehkosti jako rizikového faktoru pro srdeční a cévní chirurgii
6. dubna 2019 aktualizováno: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Účelem této studie je posoudit dopad křehkosti jako multidimenzionálního rizikového faktoru na výsledky kardiochirurgie a cévní chirurgie dospělých.
Pro účely definování křehkosti pacientů byl vyvinut multimodální dotazník zahrnující měření psychologických, socioekonomických, neurologických a behaviorálních aspektů.
Součástí této studie je také zkoumání možného vztahu mezi náhlými regionálními změnami počasí, individuální meteorologickou vnímavostí pacientů a výsledky kardiochirurgie a cévní chirurgie dospělých.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí hodnotitelní pacienti ve věku 18 let nebo starší byli přijati do Semmelweis University, Srdečního a cévního centra pro elektivní srdeční nebo cévní chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, přijatí do nemocnice k elektivní srdeční nebo cévní operaci.
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit.
- Těhotná žena.
- Při aktivní péči v psychiatrické léčebně.
- Pacienti s definovanou právní nezpůsobilostí nebo omezenou způsobilostí.
- Vrozená nebo získaná vada řeči a lokomoční postižení jakéhokoli druhu.
- Nehodnotitelný pacient kvůli komunikačním problémům a nedostatečným klinickým informacím pro posouzení křehkosti (CFS).
- Pacienti přijatí pouze pro elektivní operaci varixů dolních končetin.
- Pacienti s transplantovaným srdcem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující cévní procedury
Včetně všech neintervenčních chirurgických výkonů, s výjimkou operace varixů
|
|
Pacienti podstupující kardiální procedury
Včetně všech neintervenčních chirurgických výkonů, s výjimkou HTX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený ze smrti v nemocnici z jakékoli příčiny.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Důkaz klinicky definitivního pooperačního akutního poškození ledvin a nutnosti dialýzy.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Důkaz klinicky definitivního pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Důkaz klinicky definitivních pooperačních srdečních arytmií.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Důkazy klinicky definitivních pooperačních SIRS.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Důkaz klinicky definitivního pooperačního akutního poškození plic a nutnosti mechanické ventilace.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Důkaz klinicky definitivní pooperační periferní vaskulární insuficience.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Nutnost reoperace z důvodu krvácení.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
- Studijní židle: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
- Ředitel studie: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Lex, MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nikoletta Czobor, Semmelweis University
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Misnyovszki, Semmelweis University
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Tihanyi, Semmelweis University
- Vrchní vyšetřovatel: Kalatin Fink, MD, Semmelweis University
- Studijní židle: Béla Merkely, MD, PhD, DSc, Semmelweis University
- Studijní židle: László Entz, MD, PhD, Semmelweis University
- Studijní židle: Zoltán Szabolcs, MD, PhD, Semmelweis University
- Studijní židle: Erzsébet Paulovich, MD, Semmelweis University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toth K, Szabo A, Nagy A, Szabo D, Szecsi B, Eke C, Sandor A, Susanszky E, Holndonner-Kirst E, Merkely B, Gal J, Szekely A. Preoperative nutritional state is associated with mid- and long-term mortality after cardiac surgery. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11333-11347. doi: 10.21037/apm-21-1015. Epub 2021 Sep 29.
- Szabo A, Toth K, Nagy A, Domokos D, Czobor N, Eke C, Sandor A, Merkely B, Susanszky E, Gal J, Szekely A. The effect of cognitive dysfunction on mid- and long-term mortality after vascular surgery. BMC Geriatr. 2021 Jan 13;21(1):46. doi: 10.1186/s12877-020-01994-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSZÉK-FRAILTY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .