Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podráždění a senzibilizace látky chlorhexidin glukonát (CHG).

27. ledna 2017 aktualizováno: Medline Industries

Randomizovaná a pozorovatelem zaslepená studie k vyhodnocení potenciálu kumulativního podráždění a kontaktní senzibilizace jednoho hotového testovaného produktu

Hodnocení dráždivých vlastností látky CHG. Některým subjektům bude také aplikován produkt, aby se zjistilo, zda se nestanou citlivějšími na opakované aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii Irritation Study (30 subjektů) budou náplasti obsahující CHG, vehikulum, fyziologický roztok, komparátor CHG nebo laurylsulfát sodný (produkt, u kterého se očekává, že způsobí mírné podráždění kůže) umístěny na stejné místo vaší pokožky každý den po dobu 21 dní. Kůže bude vyšetřena každý den.

Studie senzibilizace (celkem 200 subjektů) umístí náplasti obsahující CHG, vehikulum, fyziologický roztok, komparátor CHG na kůži 3krát týdně po dobu 3 týdnů. Po dvoutýdenní přestávce se náplasti znovu nalepí na 48 hodin a poté se vyhodnotí na 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • BioScience Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez kožních poruch
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na latex
  • Lokální nebo systémové steroidy, antihistaminika, protizánětlivá činidla 7 dní před nebo během testování
  • těžká nemoc
  • Těhotná (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2% CHG hadřík
Chlorhexidin glukonát 2%
Lék: 2% roztok CHG Cloth
Vyšetřovací CHG
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát
Komparátor placeba: Plátno pro vozidla
Pomocné látky na látce
Přístroj: Plátno pro vozidla
Pomocné látky pouze z látky CHG
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: DynaHex (2% CHG)
Chlorhexidin glukonát 2% roztok
Lék: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • DynaHex-2
Falešný srovnávač: Solný
0,9% chlorid sodný
Jiný: Solný
Negativní kontrola
Aktivní komparátor: Laurylsulfát sodný (SLS)
Laurylsulfát sodný k mírnému podráždění jako pozitivní kontrola
Jiný: SLS
Poskytuje mírné podráždění pro pozitivní kontrolu
Ostatní jména:
  • Laurylsulfát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro vizuální hodnocení stavu pokožky
Časové okno: 21 dní pro podráždění (N=39). 35 dní na senzibilizaci (N=249)

Podráždění: 21 dní náplasti (celkem). Recenzent přidělí oblastem ošetřeným při každé návštěvě skóre na základě 8bodové kategoriální škály.

Senzibilizace: 35 dní (21 dní náplasti následovaných 14 dny pauzy a následné náplasti). Recenzent přidělí oblastem ošetřeným při každé návštěvě skóre na základě 8bodové kategoriální škály. SLS nebyl testován.

Stupeň 0 = Žádné podráždění Stupeň 1 = Minimální erytém Stupeň 2 = Jednoznačný erytém Stupeň 3 = Erytém a papuly Stupeň 4 = Otoky Stupeň 5 = Erytém, edém a papuly Stupeň 6 = Puchýřkový erupce Stupeň 7 = Silné šíření reakce
21 dní pro podráždění (N=39). 35 dní na senzibilizaci (N=249)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medline Industries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R13-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která mají být sdílena s FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit