グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 布の刺激性と感作性
1つの完成した試験製品の累積刺激性および接触感作性の可能性を評価するための無作為化および観察者盲検研究
調査の概要
詳細な説明
刺激研究 (被験者 30 名) では、CHG、ビヒクル、生理食塩水、CHG コンパレーター、またはラウリル硫酸ナトリウム (軽度の皮膚刺激を引き起こすことが予想される製品) を含むパッチを、21 日間毎日皮膚の同じ場所に貼ります。日々。 皮膚は毎日検査されます。
感作研究 (合計 200 人の被験者) は、CHG、ビヒクル、生理食塩水、CHG 比較物質を含むパッチを週に 3 回、3 週間皮膚に貼り付けます。 2 週間の休止期間の後、パッチは 48 時間再適用され、その後 72 時間まで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- BioScience Laboratories
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 皮膚疾患がないこと
- 署名された同意書
除外基準:
- ラテックスに対するアレルギー
- 検査7日前または検査中の局所または全身ステロイド、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬
- 重病
- 妊娠中（女性）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：布地 2% 変更
グルコン酸クロルヘキシジン 2%
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治験用 CHG
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両用クロス
布上の賦形剤
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CHG クロスからの賦形剤のみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダイナヘックス (2% CHG)
グルコン酸クロルヘキシジン 2% 溶液
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム
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ネガティブコントロール
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アクティブコンパレータ：ラウリル硫酸ナトリウム (SLS)
ポジティブコントロールとして軽度の刺激を引き起こすラウリル硫酸ナトリウム
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ポジティブコントロールにわずかな刺激を与えます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の状態を視覚的に評価するための評価スケール
時間枠：21 日間のイライラ (N=39)。感作には 35 日間 (N=249)
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刺激性: 21 日間のパッチ適用 (合計)。 レビュー担当者は、各訪問時に治療された領域に 8 ポイントのカテゴリスケールに基づいてスコアを割り当てます。 感作: 35 日間 (21 日間パッチを適用し、その後 14 日間休薬し、その後パッチを適用)。 レビュー担当者は、各訪問時に治療された領域に 8 ポイントのカテゴリスケールに基づいてスコアを割り当てます。 SLS はテストされていません。 グレード 0 = 刺激なし グレード 1 = 最小限の紅斑 グレード 2 = 明らかな紅斑 グレード 3 = 紅斑および丘疹 グレード 4 = 浮腫 グレード 5 = 紅斑、浮腫および丘疹 グレード 6 = 水疱性発疹 グレード 7 = 強い反応の広がり |
21 日間のイライラ (N=39)。感作には 35 日間 (N=249)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：J Pullman, MD、BioScience Laboratories
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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