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Irritazione e sensibilizzazione del panno di clorexidina gluconato (CHG).

27 gennaio 2017 aggiornato da: Medline Industries

Studio randomizzato e in cieco per l'osservatore per valutare l'irritazione cumulativa e il potenziale di sensibilizzazione da contatto di un prodotto di prova finito

Valutazione delle proprietà di irritazione del panno CHG. Alcuni Soggetti avranno anche il prodotto applicato per vedere se diventano sensibilizzati alle applicazioni ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio sull'irritazione (30 soggetti), i cerotti contenenti CHG, veicolo, soluzione salina, comparatore di CHG o sodio lauril solfato (un prodotto che dovrebbe produrre una leggera irritazione cutanea) verranno posizionati sullo stesso punto della pelle ogni giorno per 21 giorni. La pelle sarà esaminata ogni giorno.

Lo studio sulla sensibilizzazione (200 soggetti in totale) applica sulla pelle cerotti contenenti CHG, veicolo, soluzione salina, comparatore CHG 3 volte a settimana per 3 settimane. Dopo un periodo di riposo di due settimane, i cerotti verranno riapplicati per 48 ore e valutati fino a 72 ore successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • BioScience Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Privo di disturbi della pelle
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergie al lattice
  • Steroidi topici o sistemici, antistaminici, agenti antinfiammatori 7 giorni prima o durante il test
  • malattia grave
  • Incinta (femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panno CHG 2%.
Clorexidina Gluconato 2%
Droga: Soluzione per panno CHG al 2%.
CHG investigativo
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato
Comparatore placebo: Panno per veicoli
Eccipienti su tela
Dispositivo: Panno per veicoli
Eccipienti solo dal panno CHG
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: DynaHex (2% CHG)
Soluzione di clorexidina gluconato 2%.
Droga: Comparatore attivo
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • DynaHex-2
Comparatore fittizio: Salino
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Salino
Controllo negativo
Comparatore attivo: Sodio lauril solfato (SLS)
Sodium lauryl sulfate per produrre lieve irritazione come controllo positivo
Altro: SL
Fornisce una leggera irritazione per un controllo positivo
Altri nomi:
  • Sodio lauril solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classificazione per la valutazione visiva delle condizioni della pelle
Lasso di tempo: 21 giorni per irritazione (N=39). 35 giorni per sensibilizzazione (N=249)

Irritazione: 21 giorni di patch (totale). Un revisore assegnerà un punteggio basato su una scala categorica di 8 punti alle aree trattate ad ogni visita.

Sensibilizzazione: 35 giorni (21 giorni di cerotto seguiti da 14 giorni di riposo e successivo cerotto). Un revisore assegnerà un punteggio basato su una scala categorica di 8 punti alle aree trattate ad ogni visita. SLS non è stato testato.

Grado 0 = Nessuna irritazione Grado 1 = Eritema minimo Grado 2 = Eritema definito Grado 3 = Eritema e papule Grado 4 = Edema Grado 5 = Eritema, edema e papule Grado 6 = Eruzione vescicolare Grado 7 = Forte diffusione della reazione
21 giorni per irritazione (N=39). 35 giorni per sensibilizzazione (N=249)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medline Industries

Investigatori

  • Investigatore principale: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R13-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati da condividere con la FDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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