Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -kankaan ärsytys ja herkistyminen

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Medline Industries

Satunnaistettu ja tarkkailijasokkotutkimus yhden valmiin testituotteen kumulatiivisen ärsytys- ja kosketusherkistyspotentiaalin arvioimiseksi

CHG-kankaan ärsytysominaisuuksien arviointi. Joillekin kohteille myös levitetään tuotetta, jotta voidaan nähdä, herkistyvätkö he toistuville sovelluksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärsytystutkimuksessa (30 henkilöä) laastareita, jotka sisältävät CHG:tä, vehikkeliä, suolaliuosta, CHG-vertailuainetta tai natriumlauryylisulfaattia (tuote, jonka odotetaan aiheuttavan lievää ihoärsytystä) asetetaan samalle ihokohdalle joka päivä 21 päivää. Iho tutkitaan joka päivä.

Herkistymistutkimuksessa (yhteensä 200 koehenkilöä) laitetaan iholle laastareita, jotka sisältävät CHG:tä, vehikkeliä, suolaliuosta, CHG-vertailuainetta 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan. Kahden viikon lepoajan jälkeen laastarit kiinnitetään uudelleen 48 tunnin ajaksi ja arvioidaan 72 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • BioScience Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ihosairauksia
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lateksille
  • Paikalliset tai systeemiset steroidit, antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet 7 päivää ennen testausta tai sen aikana
  • vakava sairaus
  • Raskaana (naaraat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 % CHG kangas
Klooriheksidiiniglukonaatti 2 %
Lääke: 2 % CHG kangasliuos
Tutkiva CHG
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti
Placebo Comparator: Ajoneuvon kangas
Apuaineet kankaalla
Laite: Ajoneuvon kangas
Apuaineet vain CHG-kankaasta
Muut nimet:
  • Ohjaus
Active Comparator: DynaHex (2 % CHG)
Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % liuos
Lääke: Active Comparator
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • DynaHex-2
Huijausvertailija: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridia
Muut: Suolaliuos
Negatiivinen kontrolli
Active Comparator: Natriumlauryylisulfaatti (SLS)
Natriumlauryylisulfaatti tuottamaan lievää ärsytystä positiivisena kontrollina
Muut: SLS
Aiheuttaa lievää ärsytystä positiiviselle kontrollille
Muut nimet:
  • Natriumlauryylisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointiasteikko ihon kunnon visuaalista arviointia varten
Aikaikkuna: 21 päivää ärsytykseen (N=39). 35 päivää herkistymiseen (N=249)

Ärsytys: 21 päivää paikkaamisesta (yhteensä). Arvostelija antaa kullakin käynnillä käsitellyille alueille pistemäärän 8 pisteen kategorisella asteikolla.

Herkistyminen: 35 päivää (21 päivää laastaria, jota seuraa 14 päivän lepo ja seuraava laastari). Arvostelija antaa kullakin käynnillä käsitellyille alueille pistemäärän 8 pisteen kategorisella asteikolla. SLS:ää ei testattu.

Aste 0 = Ei ärsytystä Aste 1 = Minimaalinen eryteema Aste 2 = Selvä punoitus Aste 3 = Eryteema ja näppylät Aste 4 = turvotus Aste 5 = eryteema, turvotus ja näppylät Aste 6 = rakkulapurkaus Aste 7 = voimakas reaktio leviää
21 päivää ärsytykseen (N=39). 35 päivää herkistymiseen (N=249)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medline Industries

Tutkijat

  • Päätutkija: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R13-051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaettava FDA:n kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa