Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórhexidin-glükonát (CHG) kendő irritációja és szenzibilizációja

2017. január 27. frissítette: Medline Industries

Véletlenszerű és megfigyelő-vak vizsgálat egyetlen kész teszttermék halmozott irritációs és érintkezési szenzibilizációs potenciáljának értékelésére

A CHG kendő irritáló tulajdonságainak értékelése. Egyes alanyok a terméket is alkalmazzák, hogy megnézzék, nem lesznek-e érzékenyek az ismételt alkalmazásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irritációs vizsgálathoz (30 alany) CHG-t, vivőanyagot, sóoldatot, CHG-komparátort vagy nátrium-lauril-szulfátot (olyan termék, amely várhatóan enyhe bőrirritációt okoz) tartalmazó tapaszokat minden nap ugyanarra a bőrfelületre helyezik 21 óráig. napok. A bőrt minden nap megvizsgálják.

Az érzékenyítési vizsgálat (összesen 200 alany) CHG-t, vivőanyagot, sóoldatot, CHG-komparátort tartalmazó tapaszokat helyez a bőrre hetente háromszor 3 héten keresztül. A kéthetes pihenőidőt követően a tapaszokat 48 órára újra felhelyezik, majd ezt követően 72 órára értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • BioScience Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrbetegségektől mentes
  • Aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a latexre
  • Helyi vagy szisztémás szteroidok, antihisztaminok, gyulladásgátló szerek 7 nappal a vizsgálat előtt vagy alatt
  • súlyos betegség
  • Terhes (nőstények)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2% CHG kendő
Klórhexidin-glükonát 2%
Drog: 2%-os CHG szövet oldat
Vizsgálati CHG
Más nevek:
  • Klórhexidin-glükonát
Placebo Comparator: Járműszövet
Segédanyagok ruhán
Eszköz: Járműszövet
Kizárólag CHG kendőből származó segédanyagok
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: DynaHex (2% CHG)
2%-os klórhexidin-glükonát oldat
Drog: Aktív összehasonlító
Aktív összehasonlító
Más nevek:
  • DynaHex-2
Sham Comparator: Sóoldat
0,9% nátrium-klorid
Egyéb: Sóoldat
Negatív kontroll
Aktív összehasonlító: Nátrium-lauril-szulfát (SLS)
Pozitív kontrollként nátrium-lauril-szulfát enyhe irritációt okoz
Egyéb: SLS
Enyhe irritációt okoz a pozitív kontrollhoz
Más nevek:
  • Nátrium-lauril-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályozási skála a bőr állapotának vizuális értékeléséhez
Időkeret: 21 nap az irritációhoz (N=39). 35 nap az érzékenyítéshez (N=249)

Irritáció: 21 nap foltozás (összesen). Az értékelő 8 pontos kategorikus skála alapján értékeli az egyes látogatások során kezelt területeket.

Szenzibilizáció: 35 nap (21 nap tapasz, majd 14 nap pihenő és ezt követő tapasz). Az értékelő 8 pontos kategorikus skála alapján értékeli az egyes látogatások során kezelt területeket. Az SLS-t nem tesztelték.

0. fokozat = irritáció nélkül
21 nap az irritációhoz (N=39). 35 nap az érzékenyítéshez (N=249)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medline Industries

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R13-051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az FDA-val megosztandó adatok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a 2%-os CHG szövet oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel