Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irritatie en overgevoeligheid van chloorhexidinegluconaat (CHG) doek

27 januari 2017 bijgewerkt door: Medline Industries

Gerandomiseerde en waarnemersblinde studie om het cumulatieve irritatie- en contactsensibiliserende potentieel van één afgewerkt testproduct te evalueren

Evaluatie van de irritatie-eigenschappen van CHG-doek. Bij sommige proefpersonen wordt het product ook aangebracht om te zien of ze gevoelig worden voor herhaalde toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de Irritation Study (30 proefpersonen) worden gedurende 21 dagen elke dag pleisters met CHG, vehiculum, zoutoplossing, CHG-comparator of natriumlaurylsulfaat (een product waarvan wordt verwacht dat het een lichte huidirritatie veroorzaakt) op dezelfde plek op uw huid aangebracht. dagen. De huid wordt elke dag onderzocht.

De sensibiliseringsstudie (in totaal 200 proefpersonen) plaatst 3 keer per week gedurende 3 weken pleisters met CHG, vehiculum, zoutoplossing, CHG-comparator op de huid. Na een rustperiode van twee weken worden de pleisters gedurende 48 uur opnieuw aangebracht en daarna beoordeeld tot 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • BioScience Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrij van huidaandoeningen
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor latex
  • Topische of systemische steroïden, antihistaminica, ontstekingsremmende middelen 7 dagen vóór of tijdens het testen
  • ernstige ziekte
  • Zwanger (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2% CHG-doek
Chloorhexidinegluconaat 2%
Geneesmiddel: 2% CHG-doekoplossing
Onderzoek CHG
Andere namen:
  • Chloorhexidine Gluconaat
Placebo-vergelijker: Voertuig Doek
Hulpstoffen op doek
Apparaat: Voertuig Doek
Hulpstoffen alleen van CHG-doek
Andere namen:
  • Controle
Actieve vergelijker: DynaHex (2% CHG)
Chloorhexidine Gluconaat 2% oplossing
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • DynaHex-2
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
0,9% natriumchloride
Ander: Zoutoplossing
Negatieve controle
Actieve vergelijker: Natriumlaurylsulfaat (SLS)
Natriumlaurylsulfaat om milde irritatie te veroorzaken als positieve controle
Ander: SLS
Zorgt voor een lichte irritatie voor een positieve controle
Andere namen:
  • Natriumlaurylsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor visuele evaluatie van huidaandoening
Tijdsspanne: 21 dagen voor irritatie (N=39). 35 dagen voor sensibilisatie (N=249)

Irritatie: 21 dagen patchen (totaal). Een recensent zal een score toekennen op basis van een 8-punts categorische schaal aan de behandelde gebieden bij elk bezoek.

Overgevoeligheid: 35 dagen (21 dagen pleisteren gevolgd door 14 dagen rust en daaropvolgende pleister). Een recensent zal een score toekennen op basis van een 8-punts categorische schaal aan de behandelde gebieden bij elk bezoek. SLS is niet getest.

Graad 0 = Geen irritatie Graad 1 = Minimaal erytheem Graad 2 = Duidelijk erytheem Graad 3 = Erytheem en papels Graad 4 = Oedeem Graad 5 = Erytheem, oedeem en papels Graad 6 = Vesiculaire eruptie Graad 7 = Sterke uitbreiding van de reactie
21 dagen voor irritatie (N=39). 35 dagen voor sensibilisatie (N=249)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medline Industries

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R13-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die moeten worden gedeeld met de FDA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren