Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritation og sensibilisering af Chlorhexidin Gluconate (CHG) klud

27. januar 2017 opdateret af: Medline Industries

Randomiseret og observatør-blindet undersøgelse for at evaluere det kumulative irritations- og kontaktsensibiliserende potentiale af ét færdigt testprodukt

Evaluering af CHG-kludens irritationsegenskaber. Nogle forsøgspersoner vil også få produktet påført for at se, om de bliver følsomme over for gentagne påføringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til Irritationsundersøgelsen (30 forsøgspersoner) vil plastre indeholdende CHG, vehikel, saltvand, CHG-komparator eller natriumlaurylsulfat (et produkt, der forventes at give en let hudirritation) blive placeret på det samme sted på din hud hver dag i 21. dage. Huden vil blive undersøgt hver dag.

Sensibiliseringsundersøgelsen (i alt 200 forsøgspersoner) placerer plastre indeholdende CHG, vehikel, saltvand, CHG-komparator på huden 3 gange om ugen i 3 uger. Efter en to-ugers hvileperiode vil plastrene blive sat på igen i 48 timer og vurderet til 72 timer derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • BioScience Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fri for hudlidelser
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for latex
  • Topiske eller systemiske steroider, antihistaminer, antiinflammatoriske midler 7 dage før eller under testning
  • svær sygdom
  • Gravid (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2% CHG klud
Klorhexidin gluconat 2%
Medicin: 2% CHG stofopløsning
Undersøgende CHG
Andre navne:
  • Klorhexidin gluconat
Placebo komparator: Køretøjsklud
Hjælpestoffer på klud
Enhed: Køretøjsklud
Hjælpestoffer kun fra CHG klud
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: DynaHex (2 % CHG)
Klorhexidin gluconat 2% opløsning
Medicin: Aktiv komparator
Aktiv komparator
Andre navne:
  • DynaHex-2
Sham-komparator: Saltvand
0,9% natriumchlorid
Andet: Saltvand
Negativ kontrol
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat (SLS)
Natriumlaurylsulfat giver mild irritation som en positiv kontrol
Andet: SLS
Giver en let irritation for en positiv kontrol
Andre navne:
  • Natriumlaurylsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterskala for visuel vurdering af hudtilstand
Tidsramme: 21 dage for irritation (N=39). 35 dage til sensibilisering (N=249)

Irritation: 21 dages lapning (i alt). En anmelder vil tildele en score baseret på en 8-punkts kategorisk skala til de områder, der behandles ved hvert besøg.

Sensibilisering: 35 dage (21 dages plaster efterfulgt af 14 dages hvile og efterfølgende plaster). En anmelder vil tildele en score baseret på en 8-punkts kategorisk skala til de områder, der behandles ved hvert besøg. SLS blev ikke testet.

Grad 0 = Ingen irritation Grad 1 = Minimalt erytem Grad 2 = Absolut erytem Grad 3 = Erytem og papler Grad 4 = Ødem Grad 5 = Erytem, ​​ødem og papler Grad 6 = Vesikulær eruption Grad 7 = Kraftig reaktionsspredning
21 dage for irritation (N=39). 35 dage til sensibilisering (N=249)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medline Industries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R13-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data skal deles med FDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner