클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 천의 자극 및 감작
2017년 1월 27일 업데이트: Medline Industries
하나의 완제품 테스트 제품의 누적 자극 및 접촉 민감화 가능성을 평가하기 위한 무작위 및 관찰자 눈가림 연구
CHG 천의 자극 특성 평가.
일부 피험자는 반복 적용에 민감해지는지 확인하기 위해 제품을 적용하기도 합니다.
연구 개요
상세 설명
자극 연구(30명 피험자)의 경우 CHG, 비히클, 식염수, CHG 비교제 또는 라우릴황산나트륨(경미한 피부 자극을 일으킬 것으로 예상되는 제품)을 함유한 패치를 21일 동안 매일 같은 부위에 부착합니다. 날. 매일 피부를 검사합니다.
민감화 연구(총 200명의 피험자)는 CHG, 비히클, 식염수, CHG 비교물질을 포함하는 패치를 3주 동안 일주일에 3번 피부에 부착합니다. 2주간의 휴식 기간 후 패치를 48시간 동안 다시 적용하고 그 후 72시간 동안 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- BioScience Laboratories
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부질환이 없는
- 서명된 동의
제외 기준:
- 라텍스 알레르기
- 국소 또는 전신 스테로이드, 항히스타민제, 항염증제 7일 전 또는 검사 중
- 심한 질병
- 임산부(여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2% CHG 천
클로르헥시딘 글루코네이트 2%
|
조사 CHG
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 천
천의 부형제
|
CHG 천의 부형제만
다른 이름들:
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활성 비교기: 다이나헥스(2% CHG)
클로르헥시딘 글루코네이트 2% 용액
|
활성 비교기
다른 이름들:
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|
가짜 비교기: 식염
0.9% 염화나트륨
|
네거티브 컨트롤
|
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활성 비교기: 소듐라우릴설페이트(SLS)
양성 대조군으로서 약한 자극을 일으키는 소듐 라우릴 설페이트
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양성 대조군에 약간의 자극 제공
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 상태의 육안 평가를 위한 등급 척도
기간: 자극 21일(N=39). 민감화 35일(N=249)
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자극: 패칭 21일(총). 검토자는 각 방문에서 치료된 영역에 8점 범주 척도를 기반으로 점수를 할당합니다. 감작: 35일(패치 21일 후 14일 휴식 후 패치). 검토자는 각 방문에서 치료된 영역에 8점 범주 척도를 기반으로 점수를 할당합니다. SLS는 테스트되지 않았습니다. 0등급 = 자극 없음 1등급 = 최소 홍반 2등급 = 확실한 홍반 3등급 = 홍반 및 구진 4등급 = 부종 5등급 = 홍반, 부종 및 구진 6등급 = 수포 발진 7등급 = 강한 반응 퍼짐 |
자극 21일(N=39). 민감화 35일(N=249)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J Pullman, MD, BioScience Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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