Irritação e sensibilização do pano de gluconato de clorexidina (CHG)
Estudo randomizado e cego para avaliar a irritação cumulativa e o potencial de sensibilização de contato de um produto de teste acabado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para o Estudo de Irritação (30 indivíduos), adesivos contendo CHG, veículo, solução salina, comparador de CHG ou lauril sulfato de sódio (um produto que se espera que produza uma leve irritação na pele) serão colocados no mesmo local de sua pele todos os dias por 21 dias. A pele será examinada todos os dias.
O Estudo de Sensibilização (total de 200 indivíduos) coloca adesivos contendo CHG, veículo, solução salina, comparador de CHG na pele 3 vezes por semana durante 3 semanas. Após um período de descanso de duas semanas, os adesivos serão reaplicados por 48 horas e avaliados até 72 horas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BioScience Laboratories
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Livre de doenças de pele
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Alergias ao látex
- Esteróides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos, agentes antiinflamatórios 7 dias antes ou durante o teste
- doença severa
- Grávida (mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2% CHG Pano
Gluconato de Clorexidina 2%
|
CHG Investigacional
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pano de veículo
Excipientes no pano
|
Excipientes apenas do pano CHG
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: DynaHex (2% CHG)
Solução de Gluconato de Clorexidina 2%
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Comparador ativo
Outros nomes:
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Comparador Falso: Salina
0,9% cloreto de sódio
|
Controle negativo
|
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Comparador Ativo: Lauril Sulfato de Sódio (SLS)
Lauril sulfato de sódio para produzir irritação leve como controle positivo
|
Fornece uma leve irritação para um controle positivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação para avaliação visual da condição da pele
Prazo: 21 Dias para Irritação (N=39). 35 dias para sensibilização (N=249)
|
Irritação: 21 dias de patch (total). Um revisor atribuirá uma pontuação com base em uma escala categórica de 8 pontos para as áreas tratadas em cada visita. Sensibilização: 35 dias (21 dias de aplicação de adesivo seguido de 14 dias de descanso e adesivo subsequente). Um revisor atribuirá uma pontuação com base em uma escala categórica de 8 pontos para as áreas tratadas em cada visita. O SLS não foi testado. Grau 0 = Sem irritação Grau 1 = Eritema mínimo Grau 2 = Eritema definido Grau 3 = Eritema e pápulas Grau 4 = Edema Grau 5 = Eritema, edema e pápulas Grau 6 = Erupção vesicular Grau 7 = Forte reação se espalhando |
21 Dias para Irritação (N=39). 35 dias para sensibilização (N=249)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Pullman, MD, BioScience Laboratories
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R13-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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