Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irritasjon og sensibilisering av klorheksidinglukonat (CHG) klut

27. januar 2017 oppdatert av: Medline Industries

Randomisert og observatør-blindet studie for å evaluere det kumulative irritasjons- og kontaktsensibiliserende potensialet til ett ferdig testprodukt

Evaluering av irritasjonsegenskapene til CHG-klut. Noen forsøkspersoner vil også ha produktet påført for å se om de blir sensibiliserte for gjentatte påføringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For Irritasjonsstudien (30 forsøkspersoner) vil plastre som inneholder CHG, vehikel, saltvann, CHG-komparator eller natriumlaurylsulfat (et produkt som forventes å gi en lett hudirritasjon) plasseres på samme sted på huden din hver dag i 21. dager. Huden vil bli undersøkt hver dag.

Sensibiliseringsstudien (totalt 200 personer) plasserer plaster som inneholder CHG, vehikel, saltvann, CHG-komparator på huden 3 ganger i uken i 3 uker. Etter en to-ukers hvileperiode vil plastrene settes på igjen i 48 timer og vurderes til 72 timer deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • BioScience Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fri for hudsykdommer
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lateks
  • Aktuelle eller systemiske steroider, antihistaminer, antiinflammatoriske midler 7 dager før eller under testing
  • alvorlig sykdom
  • Gravid (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2% CHG klut
Klorheksidinglukonat 2 %
Legemiddel: 2 % CHG klutløsning
Undersøkende CHG
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat
Placebo komparator: Kjøretøy
Hjelpestoffer på klut
Enhet: Kjøretøy
Kun hjelpestoffer fra CHG klut
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: DynaHex (2 % CHG)
Klorheksidinglukonat 2 % løsning
Legemiddel: Aktiv komparator
Aktiv komparator
Andre navn:
  • DynaHex-2
Sham-komparator: Saltvann
0,9% natriumklorid
Annen: Saltvann
Negativ kontroll
Aktiv komparator: Sodium Lauryl Sulfate (SLS)
Natriumlaurylsulfat for å produsere mild irritasjon som en positiv kontroll
Annen: SLS
Gir en lett irritasjon for en positiv kontroll
Andre navn:
  • Natriumlaurylsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterskala for visuell evaluering av hudtilstand
Tidsramme: 21 dager for irritasjon (N=39). 35 dager for sensibilisering (N=249)

Irritasjon: 21 dager med lapping (totalt). En anmelder vil tildele en poengsum basert på en 8-punkts kategoriskala til områdene som behandles ved hvert besøk.

Sensibilisering: 35 dager (21 dager med plaster etterfulgt av 14 dager hvile og påfølgende plaster). En anmelder vil tildele en poengsum basert på en 8-punkts kategoriskala til områdene som behandles ved hvert besøk. SLS ble ikke testet.

Grad 0 = Ingen irritasjon Grad 1 = Minimalt erytem Grad 2 = Absolutt erytem Grad 3 = Erytem og papler Grad 4 = Ødem Grad 5 = Erytem, ​​ødem og papler Grad 6 = Vesikulært utbrudd Grad 7 = Sterk reaksjonsspredning
21 dager for irritasjon (N=39). 35 dager for sensibilisering (N=249)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R13-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som skal deles med FDA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere