Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раздражение и сенсибилизация ткани хлоргексидин глюконата (CHG)

27 января 2017 г. обновлено: Medline Industries

Рандомизированное и слепое исследование для оценки кумулятивного раздражающего и контактного сенсибилизирующего потенциала одного готового тестируемого продукта

Оценка раздражающих свойств ткани CHG. Некоторым Субъектам также наносят продукт, чтобы увидеть, становятся ли они чувствительными к повторным применениям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования раздражения (30 субъектов) пластыри, содержащие CHG, носитель, физиологический раствор, компаратор CHG или лаурилсульфат натрия (продукт, который, как ожидается, вызовет легкое раздражение кожи), будут помещаться на одно и то же место вашей кожи каждый день в течение 21 дней. Кожу будут осматривать каждый день.

В исследовании сенсибилизации (всего 200 субъектов) пластыри, содержащие CHG, носитель, физиологический раствор, компаратор CHG, накладывали на кожу 3 раза в неделю в течение 3 недель. После двухнедельного периода отдыха пластыри накладывают повторно на 48 часов, а затем оценивают до 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Без кожных заболеваний
  • Подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на латекс
  • Местные или системные стероиды, антигистаминные препараты, противовоспалительные средства за 7 дней до или во время тестирования
  • тяжелая болезнь
  • Беременные (самки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2% ткань CHG
Хлоргексидина глюконат 2%
Лекарство: 2% раствор CHG для ткани
Исследовательская ЧГ
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат
Плацебо Компаратор: Ткань автомобиля
Вспомогательные вещества на ткани
Устройство: Ткань автомобиля
Вспомогательные вещества только из ткани CHG
Другие имена:
  • Контроль
Активный компаратор: DynaHex (2% CHG)
Хлоргексидина глюконат 2% раствор
Лекарство: Активный компаратор
Активный компаратор
Другие имена:
  • DynaHex-2
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
0,9% хлорид натрия
Другой: Физиологический раствор
Отрицательный контроль
Активный компаратор: Лаурилсульфат натрия (SLS)
Лаурилсульфат натрия для легкого раздражения в качестве положительного контроля
Другой: SLS
Обеспечивает легкое раздражение для положительного контроля
Другие имена:
  • Лаурилсульфат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценок для визуальной оценки состояния кожи
Временное ограничение: 21 день раздражения (N=39). 35 дней для сенсибилизации (N=249)

Раздражение: 21 день латания (всего). Рецензент присваивает оценку по 8-балльной категориальной шкале областям, обрабатываемым при каждом посещении.

Сенсибилизация: 35 дней (21 день аппликации, затем 14 дней отдыха и последующая аппликация). Рецензент присваивает оценку по 8-балльной категориальной шкале областям, обрабатываемым при каждом посещении. SLS не тестировался.

Степень 0 = Нет раздражения Степень 1 = Минимальная эритема Степень 2 = Определенная эритема Степень 3 = Эритема и папулы Степень 4 = Отек Степень 5 = ​​Эритема, отек и папулы Степень 6 = Везикулярная сыпь Степень 7 = Сильное распространение реакции
21 день раздражения (N=39). 35 дней для сенсибилизации (N=249)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medline Industries

Следователи

  • Главный следователь: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R13-051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные для обмена с FDA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться