Irritación y sensibilización del paño de gluconato de clorhexidina (CHG)
Estudio aleatorizado y ciego para el observador para evaluar la irritación acumulada y el potencial de sensibilización por contacto de un producto de prueba terminado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio de irritación (30 sujetos), se colocarán parches que contienen CHG, vehículo, solución salina, comparador de CHG o lauril sulfato de sodio (un producto que se espera que produzca una ligera irritación de la piel) en el mismo lugar de la piel todos los días durante 21 días. días. La piel se examinará todos los días.
El estudio de sensibilización (200 sujetos en total) coloca parches que contienen CHG, vehículo, solución salina, comparador de CHG en la piel 3 veces a la semana durante 3 semanas. Después de un período de descanso de dos semanas, los parches se volverán a aplicar durante 48 horas y se evaluarán hasta las 72 horas posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BioScience Laboratories
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre de trastornos de la piel.
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Alergias al látex
- Esteroides tópicos o sistémicos, antihistamínicos, agentes antiinflamatorios 7 días antes o durante la prueba
- enfermedad severa
- Embarazadas (mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2% CHG Paño
Gluconato de Clorhexidina 2%
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CHG en investigación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Paño del vehículo
Excipientes sobre tela
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Excipientes de tela CHG únicamente
Otros nombres:
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Comparador activo: DynaHex (2% CHG)
Solución de gluconato de clorhexidina al 2%
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Comparador activo
Otros nombres:
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Comparador falso: Salina
Cloruro de sodio al 0,9 %
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Control negativo
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Comparador activo: Lauril sulfato de sodio (SLS)
Laurilsulfato de sodio para producir irritación leve como control positivo
|
Proporciona una ligera irritación para un control positivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación para la evaluación visual de la condición de la piel
Periodo de tiempo: 21 Días para Irritación (N=39). 35 Días para Sensibilización (N=249)
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Irritación: 21 días de parcheo (total). Un revisor asignará una puntuación basada en una escala categórica de 8 puntos a las áreas tratadas en cada visita. Sensibilización: 35 días (21 días de parche seguido de 14 días de reposo y posterior parche). Un revisor asignará una puntuación basada en una escala categórica de 8 puntos a las áreas tratadas en cada visita. SLS no fue probado. Grado 0 = Sin irritación Grado 1 = Mínimo eritema Grado 2 = Eritema definitivo Grado 3 = Eritema y pápulas Grado 4 = Edema Grado 5 = Eritema, edema y pápulas Grado 6 = Erupción vesicular Grado 7 = Fuerte reacción en expansión |
21 Días para Irritación (N=39). 35 Días para Sensibilización (N=249)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Pullman, MD, BioScience Laboratories
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R13-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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