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Reizung und Sensibilisierung von Chlorhexidingluconat (CHG)-Tuch

27. Januar 2017 aktualisiert von: Medline Industries

Randomisierte und beobachterverblindete Studie zur Bewertung des kumulativen Reiz- und Kontaktsensibilisierungspotenzials eines fertigen Testprodukts

Bewertung der Reizeigenschaften von CHG-Tüchern. Bei einigen Probanden wird das Produkt auch angewendet, um festzustellen, ob sie bei wiederholter Anwendung empfindlich reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Reizungsstudie (30 Probanden) werden 21 Tage lang täglich Pflaster mit CHG, Vehikel, Kochsalzlösung, CHG-Komparator oder Natriumlaurylsulfat (ein Produkt, das eine leichte Hautreizung hervorrufen kann) auf die gleiche Stelle Ihrer Haut geklebt Tage. Die Haut wird täglich untersucht.

Bei der Sensibilisierungsstudie (insgesamt 200 Probanden) werden 3 Wochen lang dreimal pro Woche Pflaster mit CHG, Vehikel, Kochsalzlösung und CHG-Komparator auf die Haut geklebt. Nach einer zweiwöchigen Ruhephase werden die Pflaster 48 Stunden lang erneut aufgetragen und danach bis zu 72 Stunden lang ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • BioScience Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frei von Hauterkrankungen
  • Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Latex
  • Topische oder systemische Steroide, Antihistaminika, entzündungshemmende Mittel 7 Tage vor oder während des Tests
  • schwere Krankheit
  • Schwanger (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 % CHG-Stoff
Chlorhexidingluconat 2 %
Arzneimittel: 2 %ige CHG-Tuchlösung
Ermittlungs-CHG
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Gluconat
Placebo-Komparator: Fahrzeugtuch
Hilfsstoffe auf Stoff
Gerät: Fahrzeugtuch
Hilfsstoffe nur aus CHG-Tuch
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: DynaHex (2 % CHG)
Chlorhexidingluconat 2 % Lösung
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • DynaHex-2
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Sonstiges: Kochsalzlösung
Negativkontrolle
Aktiver Komparator: Natriumlaurylsulfat (SLS)
Natriumlaurylsulfat zur Erzeugung einer leichten Reizung als Positivkontrolle
Sonstiges: SLS
Sorgt für eine leichte Reizung bei einer Positivkontrolle
Andere Namen:
  • Natriumlaurylsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala zur visuellen Beurteilung des Hautzustands
Zeitfenster: 21 Tage für Reizungen (N=39). 35 Tage zur Sensibilisierung (N=249)

Reizung: 21 Tage Patchen (insgesamt). Ein Gutachter weist den behandelten Bereichen bei jedem Besuch eine Bewertung basierend auf einer 8-Punkte-Kategorienskala zu.

Sensibilisierung: 35 Tage (21 Tage Pflaster, gefolgt von 14 Tagen Ruhe und anschließendem Pflaster). Ein Gutachter weist den behandelten Bereichen bei jedem Besuch eine Bewertung basierend auf einer 8-Punkte-Kategorienskala zu. SLS wurde nicht getestet.

Grad 0 = Keine Reizung. Grad 1 = Minimales Erythem. Grad 2 = Definitives Erythem. Grad 3 = Erythem und Papeln. Grad 4 = Ödem. Grad 5 = Erythem, Ödeme und Papeln. Grad 6 = Bläschenausschlag. Grad 7 = Starke Ausbreitung der Reaktion
21 Tage für Reizungen (N=39). 35 Tage zur Sensibilisierung (N=249)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R13-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten müssen an die FDA weitergegeben werden

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