Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podrażnienie i uczulenie ściereczki z glukonianem chlorheksydyny (CHG).

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Medline Industries

Randomizowane i zaślepione przez obserwatora badanie mające na celu ocenę skumulowanego potencjału podrażnienia i uczulenia kontaktowego jednego gotowego produktu testowego

Ocena właściwości drażniących ściereczek CHG. Niektórym Uczestnikom zostanie również zastosowany produkt, aby sprawdzić, czy staną się uczuleni na powtarzające się aplikacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu podrażnienia (30 osób) plastry zawierające CHG, nośnik, sól fizjologiczną, środek porównawczy CHG lub laurylosiarczan sodu (produkt, który może powodować lekkie podrażnienie skóry) będą codziennie umieszczane w tym samym miejscu na skórze przez 21 dni. Skóra będzie badana codziennie.

Badanie uczulenia (łącznie 200 osób) umieszcza plastry zawierające CHG, nośnik, sól fizjologiczną, środek porównawczy CHG na skórze 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Po dwutygodniowym okresie odpoczynku plastry zostaną ponownie nałożone na 48 godzin i ocenione do 72 godzin później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • BioScience Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolny od zmian skórnych
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na lateks
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy, leki przeciwhistaminowe, środki przeciwzapalne 7 dni przed lub w trakcie badania
  • poważna choroba
  • W ciąży (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2% CHG Tkanina
Glukonian chlorheksydyny 2%
Lek: 2% CHG Roztwór ściereczki
CHG dochodzeniowy
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny
Komparator placebo: Tkanina pojazdu
Substancje pomocnicze na szmatce
Urządzenie: Tkanina pojazdu
Substancje pomocnicze wyłącznie z tkaniny CHG
Inne nazwy:
  • Kontrola
Aktywny komparator: DynaHex (2% CHG)
Glukonian chlorheksydyny 2% roztwór
Lek: Aktywny komparator
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • DynaHex-2
Pozorny komparator: Solankowy
0,9% chlorek sodu
Inny: Solankowy
Negatywna kontrola
Aktywny komparator: Laurylosiarczan Sodu (SLS)
Laurylosiarczan sodu do wywołania łagodnego podrażnienia jako kontrola pozytywna
Inny: SLS
Zapewnia lekkie podrażnienie dla kontroli pozytywnej
Inne nazwy:
  • Laurylosiarczan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen do wizualnej oceny stanu skóry
Ramy czasowe: 21 dni na podrażnienie (N=39). 35 dni na uczulenie (N=249)

Podrażnienie: 21 dni łatania (łącznie). Recenzent przypisze punktację na podstawie 8-punktowej skali kategorycznej do obszarów leczonych podczas każdej wizyty.

Uczulenie: 35 dni (21 dni plastra, 14 dni przerwy i kolejny plaster). Recenzent przypisze punktację na podstawie 8-punktowej skali kategorycznej do obszarów leczonych podczas każdej wizyty. SLS nie był testowany.

Stopień 0 = Brak podrażnienia Stopień 1 = Minimalny rumień Stopień 2 = Wyraźny rumień Stopień 3 = Rumień i grudki Stopień 4 = Obrzęk Stopień 5 = Rumień, obrzęk i grudki Stopień 6 = Wykwity pęcherzykowe Stopień 7 = Silne rozprzestrzenianie się odczynu
21 dni na podrażnienie (N=39). 35 dni na uczulenie (N=249)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medline Industries

Śledczy

  • Główny śledczy: J Pullman, MD, BioScience Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R13-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane do udostępnienia FDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj