Intervence mysli a těla pro veterány s PTSD
Pilotní studie proveditelnosti nového programu intervence mysli a těla pro veterány s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD je obtížně léčitelná nemoc a chybí intervence, které by ji účinně redukovaly. V posledních letech se pozornost soustředila na léčbu pacientů s PTSD zahrnutím intervence zaměřené na spánek, protože lidé s PTSD, jako je vojenský personál, téměř vždy hlásí nějakou formu poruchy spánku (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009). Ve skutečnosti, protože porucha spánku je u PTSD tak převládající, je považována za charakteristický znak diagnózy PTSD (Ross et al. 1989). Dva klasické symptomy PTSD, hyperarousal a opětovné prožívání traumatické události, zahrnují potíže se spánkem a noční můry (Lamarche a De Koninck 2007). Předběžné důkazy naznačují, že intervence zaměřené na spánek mohou být prospěšné při léčbě PTSD (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009; Nakamura et al. 2011).
Tato studie vyhodnotí účinnost přemostění mysli a těla (MBB) jako primární skupinové psychoterapeutické léčby ke snížení příznaků PTSD u veteránů. MBB je vzdělávací program pro zvyšování povědomí (Block and Block 2007), který byl nedávno vyvinut do podoby sešitu speciálně pro PTSD (Block and Block 2010). MBB je úspěšně používán v George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) již více než 5 let jako doplňková léčba. MBB je dobře přijímán veterány a neoficiálně bylo hlášeno, že zlepšuje náladu, stejně jako PTSD a další symptomy úzkosti. Publikované pilotní studie navíc poskytly předběžné důkazy o jeho výhodách. (Tollefson a kol. 2009; Nakamura a kol. 2011). Konkrétně Nakamura et al. (2011) testovali krátký intervenční program MBB zaměřený na spánek v randomizované kontrolované studii, která prokázala zlepšení spánku a snížení symptomů PTSD. Naše klinické zkušenosti a tyto předběžné studie ukazují, že pilotní studie proveditelnosti MBB jako specifické léčby PTSD je oprávněná.
Navrhovaná, nerandomizovaná jednoskupinová studie MBB bude sloužit jako pilotní studie proveditelnosti zkoumající 10týdenní program MBB nabízený veteránům, u kterých je klinicky diagnostikována PTSD. V této pilotní studii zjišťujeme, zda je MBB prospěšný intervenční program pro PTSD a komorbidity, včetně nespavosti, deprese atd., a to na základě sebehodnocení a klinických hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení subjektů bude založeno na: skóre před screeningem 50 nebo více na kontrolním seznamu PTSD pro armádu (PCL-M). Vzhledem k tomu, že nás zajímají také účinky MBB na přidružená onemocnění kromě PTSD, zahrneme subjekty, které vykazují jiné zdravotní stavy chování, včetně poruch spánku, deprese, úzkosti, bolesti a jakýchkoliv obecných zdravotních stavů, kromě případů definovaných jako vylučovací kritéria. Do studie budou přijati jedinci užívající léky proti úzkosti, antidepresiva, léky na spaní a bolest a další léky na jakýkoli stav, který nespadá pod vylučovací kritéria. Účastníci musí být ochotni zavázat se k 10týdennímu kurzu a dokončit všechna výstupní opatření, být gramotní v angličtině a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi zapojení do jiných programů léčby PTSD po dobu trvání navrhované studie, ale mohou zůstat na svých lécích a pokračovat ve své obvyklé lékařské nebo duševní péči. Bude jim také umožněno pokračovat v dalších aktivitách (jako je fyzické cvičení, meditace, jóga atd.), které již možná začlenili do svého života.
Kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen za následujících podmínek:
- v současné době zařazen do aktivního programu léčby PTSD.
- identifikující se s hlavní psychopatologií (tj. schizofrenie, mánie nebo špatně kontrolovaná bipolární porucha, hraniční nebo antisociální porucha osobnosti) a byl během posledních 90 dnů psychiatricky hospitalizován.
- kognitivní poruchy nebo demence.
- závažné lékařské onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, nebo terminální onemocnění, např. rakovina.
- porucha zneužívání účinných látek
- sebevražedné úmysly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přemostění mysli a těla
Program školení uvědomění využívající techniky založené na všímavosti.
|
Program školení pro zvyšování povědomí.
Jedna 2hodinová lekce týdně po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-report měření PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD pro armádu (PCLM), z výchozího stavu na 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3 měsíce sledování
|
PCL-M je dobře ověřený 17-položkový self-report opatření k posouzení závažnosti PTSD mezi vojenským personálem; mužů i žen, k posouzení PTSD související s armádou.
Důkazy spolehlivosti jsou velmi dobré.
Položky jsou založeny na kritériích Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) a jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu, která umožňuje odvození kvantifikovatelného celkového skóre.
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subjektivním měření spánku pomocí studie Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS), od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
MOS-SS je 12-položkový validovaný dotazník hodnotící výsledky spánku za posledních 7 dní.
MOS-SS poskytuje index problémů se spánkem, včetně poruch spánku, přiměřenosti spánku, denní ospalosti, chrápání, probouzení se dušností s bolestí hlavy a množství spánku.
MOS-SS byl validován jako retrospektivní hodnocení výkonu spánku za předchozí 4 týdny a je příznivě srovnatelný s Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
Použili jsme upravenou verzi MOS-SS k posouzení spánkových vzorců subjektu za předchozích 7 dní.
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
|
Změna subjektivní míry odolnosti pomocí škály reakce na stresující zážitky (RSES), z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
RSES je vícerozměrné měřítko odolnosti ověřené na velkém vzorku vojenského personálu v aktivní službě a v záloze.
Tato škála s 22 položkami vykazuje dobrou vnitřní konzistenci.
Konfirmační faktorová analýza odhalila přiměřenou vhodnost pro model odolnosti zahrnující šest dimenzí: (1) kognitivní flexibilita, (2) spiritualita, (3) aktivní zvládání, (4) vlastní účinnost, (5) tvorba-význam a (6) ) Restaurování.
Hlavní předností této škály je, že je indexována ke konkrétní traumatické nebo extrémně stresující události, jako je bojový a operační stres u vojenského personálu. .
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
|
Změna v subjektivním měření kvality života související se zdravím pomocí studie lékařských výsledků SF-36 pro veterány (VR-36), z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
Krátký formulář studie lékařských výsledků-36 (SF-36) pro veterány (VR-36).
VR-36 je modifikace původního SF-36, upravená pro veterány.
Skládá se ze stejných osmi sekcí jako SF-36.
Nástroj poskytuje celkové skóre a také následující podškálové skóre: funkční kapacita, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální aspekty a emocionální aspekty a duševní zdraví.
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
|
Změna subjektivní míry deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) z výchozího stavu na 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
CES-D je jedním z nejběžnějších validovaných screeningových testů, které pomáhají jedinci určit jeho kvocient deprese.
Test o 20 položkách měří depresivní pocity a chování během minulého týdne.
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
|
Změna subjektivní míry všímavosti pomocí pětifázového dotazníku všímavosti (FFMQ), od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
FFMQ zahrnuje 39 položek a posuzuje pět odlišných, interpretovatelných aspektů všímavosti, včetně: 1) pozorování, 2) popisu, 3) jednání s vědomím, 4) neposuzování vnitřního prožívání a 5) nereaktivity vůči vnitřnímu prožívání.
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
|
Změna subjektivní míry blahobytu pomocí indexu blahobytu (WBI), z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
WBI je pětipoložková škála hodnotící pozitivní i negativní aspekty emočního fungování, vyvinutá a ověřená Centrem spolupráce v oblasti duševního zdraví Světové zdravotnické organizace.
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
|
Změna v subjektivním měření kvality života související se zdravím pomocí krátkého formuláře Medical Outcomes Study - 12 (SF-12), z výchozího stavu na 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
SF-12 je mnohem zkrácená verze SF-36, která obsahuje 12 položek.
Měřit se bude na týdenní bázi.
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
|
Změna subjektivního měření kvality života pomocí škály Mind-Body Bridging Quality of Life (MBB QOL), z výchozího stavu na 3měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
QOL MBB je nevalidovaný dotazník používaný k hodnocení účinků MBB na kvalitu života.
|
Výchozí stav, 5 týdnů (uprostřed léčby), 10 týdnů (po léčbě), 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00052611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .