Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ciało-umysł dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Yoshio Nakamura, University of Utah

Pilotażowe studium wykonalności nowego programu interwencji umysł-ciało dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

Ten projekt pilotażowy ocenia skuteczność treningu świadomości ciała i umysłu, Mind-Body Bridging (MBB), u weteranów z zespołem stresu pourazowego i objawami współistniejącymi. Dowody na względną korzyść terapeutyczną zostaną wskazane przez różnicę w wynikach przed i po interwencji dla PTSD jako głównego wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego jest chorobą trudną do leczenia i brakuje interwencji, które skutecznie go zmniejszają. W ostatnich latach uwaga skupiła się na leczeniu pacjentów z PTSD poprzez włączenie interwencji skoncentrowanej na śnie, ponieważ osoby z PTSD, takie jak personel wojskowy, prawie zawsze zgłaszają jakąś formę zaburzeń snu (Neylan i in. 1998; Lewis i in. 2009). W rzeczywistości, ponieważ zaburzenia snu są tak powszechne w PTSD, uważa się je za cechę charakterystyczną diagnozy PTSD (Ross i in. 1989). Dwa klasyczne objawy PTSD, nadmierne pobudzenie i ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia, obejmują odpowiednio trudności ze snem i koszmary senne (Lamarche i De Koninck 2007). Wstępne dowody sugerują, że interwencje ukierunkowane na sen mogą być korzystne w leczeniu PTSD (Germain i in. 2007; Swanson i in. 2009; Nakamura i in. 2011).

Niniejsze badanie oceni skuteczność pomostu umysł-ciało (MBB) jako podstawowego leczenia psychoterapeutycznego grupowego w celu zmniejszenia objawów PTSD wśród weteranów. MBB to program szkolenia świadomości (Block and Block 2007), który został niedawno rozwinięty w podręcznik specjalnie dla PTSD (Block and Block 2010). MBB jest z powodzeniem stosowany w Centrum Medycznym ds. Weteranów im. George'a E. Wahlena (VAMC) od ponad 5 lat jako leczenie wspomagające. MBB jest dobrze akceptowany przez weteranów i według niepotwierdzonych doniesień poprawia nastrój, a także PTSD i inne objawy lękowe. Ponadto opublikowane badania pilotażowe dostarczyły wstępnych dowodów na jego korzyści.(Tollefson i in. 2009; Nakamura i in. 2011). W szczególności Nakamura i wsp. (2011) przetestowali krótki program interwencji MBB skoncentrowany na śnie w randomizowanym badaniu kontrolowanym, które wykazało poprawę snu i zmniejszenie objawów PTSD. Nasze doświadczenie kliniczne i te wstępne badania wskazują, że uzasadnione jest pilotażowe studium wykonalności MBB jako specyficznego leczenia PTSD.

Proponowane, nierandomizowane, jednogrupowe badanie MBB posłuży jako pilotażowe studium wykonalności 10-tygodniowego programu MBB oferowanego weteranom, u których klinicznie zdiagnozowano zespół stresu pourazowego. W tym badaniu pilotażowym ustalamy, czy MBB jest korzystnym programem interwencji w przypadku zespołu stresu pourazowego i chorób współistniejących, w tym bezsenności, depresji itp., w oparciu o pomiary samoopisowe i oceny kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie uczestników będzie opierać się na: wyniku wstępnego badania przesiewowego wynoszącym 50 lub więcej na liście kontrolnej PTSD dla wojska (PCL-M). Ponieważ interesuje nas również wpływ MBB na choroby współistniejące poza zespołem stresu pourazowego, włączymy osoby, które zgłaszają się z innymi zaburzeniami behawioralnymi, w tym zaburzeniami snu, depresją, lękiem, bólem i wszelkimi ogólnymi schorzeniami, z wyjątkiem zdefiniowanych jako kryteria wyłączenia. Do badania zostaną dopuszczone osoby stosujące leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne i przeciwbólowe oraz inne leki na jakikolwiek stan, który nie podlega kryteriom wykluczenia. Uczestnicy muszą być gotowi zaangażować się w 10-tygodniowy kurs i ukończyć wszystkie pomiary wyników, znać język angielski i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od angażowania się w inne programy leczenia zespołu stresu pourazowego na czas trwania proponowanego badania, ale mogą pozostać na swoich lekach i kontynuować swoją zwykłą opiekę medyczną lub psychiatryczną. Będą mogli również kontynuować inne zajęcia (takie jak ćwiczenia fizyczne, medytacja, joga itp.), które być może już włączyli do swojego życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zostanie wykluczony z badania pod następującymi warunkami:

    1. obecnie zapisany do aktywnego programu leczenia PTSD.
    2. schizofrenia, mania lub źle kontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne) i był hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 90 dni.
    3. upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
    4. ciężka choroba medyczna, taka jak niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, lub śmiertelna choroba, np. rak.
    5. zespół nadużywania substancji czynnych
    6. myśli samobójcze z zamiarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomost między umysłem a ciałem
Program treningu świadomości z wykorzystaniem technik opartych na uważności.
Behawioralne: Pomost między umysłem a ciałem
Program szkolenia świadomości. Jedna 2-godzinna lekcja tygodniowo przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samoopisowego pomiaru PTSD przy użyciu Listy kontrolnej PTSD dla wojska (PCLM), od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
PCL-M jest dobrze zweryfikowaną, składającą się z 17 pozycji metodą samoopisową, służącą do oceny nasilenia PTSD wśród personelu wojskowego; zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w celu oceny zespołu stresu pourazowego związanego z wojskiem. Dowód wiarygodności jest bardzo dobry. Pozycje są oparte na kryteriach Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) i są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, która umożliwia wyprowadzenie wymiernego wyniku całkowitego.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej miary snu za pomocą Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS), od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
MOS-SS to walidowany kwestionariusz składający się z 12 pozycji, oceniający wyniki snu w ciągu ostatnich 7 dni. MOS-SS zapewnia indeks problemów ze snem, w tym zaburzenia snu, odpowiednią ilość snu, senność w ciągu dnia, chrapanie, budzenie się z dusznością i bólem głowy oraz ilość snu. MOS-SS został zwalidowany jako retrospektywna ocena jakości snu w ciągu ostatnich 4 tygodni i wypada korzystnie w porównaniu z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Użyliśmy zmodyfikowanej wersji MOS-SS do oceny wzorców snu podmiotu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej miary odporności przy użyciu Skali Reakcji na Stresujące Doświadczenia (RSES), od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
RSES to wielowymiarowa miara odporności potwierdzona na dużej próbie czynnego i rezerwowego personelu wojskowego. Ta 22-itemowa skala wykazuje dobrą spójność wewnętrzną. Potwierdzająca analiza czynnikowa wykazała rozsądne dopasowanie do modelu odporności obejmującego sześć wymiarów: (1) Elastyczność poznawcza, (2) Duchowość, (3) Aktywne radzenie sobie, (4) Poczucie własnej skuteczności, (5) Nadawanie znaczenia oraz (6) ) Przywrócenie. Główną siłą tej skali jest to, że jest indeksowana do konkretnego traumatycznego lub niezwykle stresującego wydarzenia, takiego jak stres bojowy i operacyjny u personelu wojskowego. .
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej miary jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu badania wyników medycznych SF-36 dla weteranów (VR-36), od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36) dla weteranów (VR-36). VR-36 to modyfikacja oryginalnego SF-36, przystosowana dla weteranów. Składa się z tych samych ośmiu sekcji, co SF-36. Narzędzie zapewnia wynik globalny, a także wyniki w podskalach: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne i aspekty emocjonalne oraz zdrowie psychiczne.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej miary depresji za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
CES-D jest jednym z najczęściej walidowanych testów przesiewowych pomagających danej osobie określić jej współczynnik depresji. Składający się z 20 pozycji test mierzy depresyjne uczucia i zachowania w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej miary uważności za pomocą Pięcioaspektowego Kwestionariusza Uważności (FFMQ), od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz FFMQ obejmuje 39 pozycji i ocenia pięć różnych, dających się zinterpretować aspektów uważności, w tym: 1) obserwowanie, 2) opisywanie, 3) świadome działanie, 4) brak osądzania wewnętrznego doświadczenia oraz 5) brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej miary dobrostanu za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia (WBI), od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
WBI to pięciopunktowa skala oceniająca zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty funkcjonowania emocjonalnego, opracowana i zatwierdzona przez Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia ds. Zdrowia Psychicznego.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej miary jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu skróconego formularza badania wyników medycznych – 12 (SF-12), od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
SF-12 to znacznie skrócona wersja SF-36, składająca się z 12 elementów. Będzie mierzony co tydzień.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnej miary jakości życia za pomocą skali Mind-Body Bridging Quality of Life (MBB QOL), od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja
MBB QOL to niezweryfikowany kwestionariusz służący do oceny wpływu MBB na jakość życia.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (połowa leczenia), 10 tygodni (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00052611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomost między umysłem a ciałem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj